愛姆斯的醫材藥品法規世界
  • 首頁
    • 媒體報導 Media & Press
  • 藥品法規
    • 藥品法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      藥品法規

      病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

      24 2 月, 2020

      藥品法規

      【淺談武漢病毒研究所專利事件】

      7 2 月, 2020

      藥品法規

      【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

      2 2 月, 2020

      藥品法規

      【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

      30 1 月, 2020

  • 醫材法規
    • 台灣醫材 歐盟醫材 美國醫材 All
      主編精選文章

      【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】

      30 1 月, 2020

      歐盟醫材

      最新歐盟EUDAMED日期

      15 5 月, 2020

      歐盟醫材

      基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

      8 5 月, 2020

      歐盟醫材

      基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容

      30 4 月, 2020

      歐盟醫材

      歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?

      27 4 月, 2020

      美國醫材

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      美國醫材

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      美國醫材

      De Novo 新創中低風醫材申請

      15 12 月, 2020

      美國醫材

      什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

      27 5 月, 2020

      醫材法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      醫材法規

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      醫材法規

      De Novo 新創中低風醫材申請

      15 12 月, 2020

      醫材法規

      什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

      27 5 月, 2020

  • 生技法規
    • 生技法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      生技法規

      病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

      24 2 月, 2020

      生技法規

      【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

      2 2 月, 2020

      生技法規

      【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引

      31 1 月, 2020

      生技法規

      【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

      30 1 月, 2020

  • 生醫資訊
    • 生醫資訊

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      生醫資訊

      疫情何時能結束?

      3 12 月, 2020

      生醫資訊

      【新冠病毒疫苗研發進度】

      25 5 月, 2020

      生醫資訊

      MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?

      28 4 月, 2020

      生醫資訊

      美國FDA對口罩使用的想法?

      1 4 月, 2020

  • 主編精選文章
  • About
  • Contact Info
愛姆斯的醫材藥品法規世界
  • 首頁
    • 媒體報導 Media & Press
  • 藥品法規
    • 藥品法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      藥品法規

      病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

      24 2 月, 2020

      藥品法規

      【淺談武漢病毒研究所專利事件】

      7 2 月, 2020

      藥品法規

      【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

      2 2 月, 2020

      藥品法規

      【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

      30 1 月, 2020

  • 醫材法規
    • 台灣醫材 歐盟醫材 美國醫材 All
      主編精選文章

      【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】

      30 1 月, 2020

      歐盟醫材

      最新歐盟EUDAMED日期

      15 5 月, 2020

      歐盟醫材

      基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

      8 5 月, 2020

      歐盟醫材

      基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容

      30 4 月, 2020

      歐盟醫材

      歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?

      27 4 月, 2020

      美國醫材

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      美國醫材

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      美國醫材

      De Novo 新創中低風醫材申請

      15 12 月, 2020

      美國醫材

      什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

      27 5 月, 2020

      醫材法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      醫材法規

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      醫材法規

      De Novo 新創中低風醫材申請

      15 12 月, 2020

      醫材法規

      什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

      27 5 月, 2020

  • 生技法規
    • 生技法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      生技法規

      病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

      24 2 月, 2020

      生技法規

      【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

      2 2 月, 2020

      生技法規

      【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引

      31 1 月, 2020

      生技法規

      【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

      30 1 月, 2020

  • 生醫資訊
    • 生醫資訊

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      生醫資訊

      疫情何時能結束?

      3 12 月, 2020

      生醫資訊

      【新冠病毒疫苗研發進度】

      25 5 月, 2020

      生醫資訊

      MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?

      28 4 月, 2020

      生醫資訊

      美國FDA對口罩使用的想法?

      1 4 月, 2020

  • 主編精選文章

醫材法規

FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

by 愛姆斯 21 12 月, 2020

最近美國時間連續兩個周四(1…

by 愛姆斯 21 12 月, 2020

到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

17 12 月, 2020
by 愛姆斯 17 12 月, 2020

De Novo 新創中低風醫材申請

15 12 月, 2020
by 愛姆斯 15 12 月, 2020

什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

27 5 月, 2020
by 愛姆斯 27 5 月, 2020

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part IV: 510(k)的審查時間

22 5 月, 2020
by 愛姆斯 22 5 月, 2020

生技法規

FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

by 愛姆斯 21 12 月, 2020

最近美國時間連續兩個周四(1…

by 愛姆斯 21 12 月, 2020

病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

24 2 月, 2020
by 愛姆斯 24 2 月, 2020

【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

2 2 月, 2020
by 愛姆斯 2 2 月, 2020

【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引

31 1 月, 2020
by 愛姆斯 31 1 月, 2020

【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

30 1 月, 2020
by 愛姆斯 30 1 月, 2020

藥品法規

FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

by 愛姆斯 21 12 月, 2020

最近美國時間連續兩個周四(1…

by 愛姆斯 21 12 月, 2020

病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

24 2 月, 2020
by 愛姆斯 24 2 月, 2020

【淺談武漢病毒研究所專利事件】

7 2 月, 2020
by 愛姆斯 7 2 月, 2020

【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

2 2 月, 2020
by 愛姆斯 2 2 月, 2020

【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

30 1 月, 2020
by 愛姆斯 30 1 月, 2020

Latest Posts

  • 生技法規美國醫材藥品法規醫材法規

    FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

    by 愛姆斯 21 12 月, 2020
    by 愛姆斯 21 12 月, 2020

    最近美國時間連續兩個周四(1…

  • 生醫資訊美國醫材醫材法規

    到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

    by 愛姆斯 17 12 月, 2020
    by 愛姆斯 17 12 月, 2020

    最近有個蠻有趣的新聞就App…

  • 美國醫材醫材法規

    De Novo 新創中低風醫材申請

    by 愛姆斯 15 12 月, 2020
    by 愛姆斯 15 12 月, 2020

    什麼是De Novo分類請求…

  • 生醫資訊

    疫情何時能結束?

    by 愛姆斯 3 12 月, 2020
    by 愛姆斯 3 12 月, 2020

    從今年初以來,疫情就變的越來越嚴重。大家最喜歡問的一個問題是,疫情到底何時結束?

  • 美國醫材醫材法規

    什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

    by 愛姆斯 27 5 月, 2020
    by 愛姆斯 27 5 月, 2020

    在美國醫材或一些生技新聞中,…

  • 生醫資訊

    【新冠病毒疫苗研發進度】

    by 愛姆斯 25 5 月, 2020
    by 愛姆斯 25 5 月, 2020

    Update 5/22/20…

  • 美國醫材醫材法規

    基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part IV: 510(k)的審查時間

    by 愛姆斯 22 5 月, 2020
    by 愛姆斯 22 5 月, 2020

    根據MDUFA,美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表,必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。

  • 美國醫材醫材法規

    什麼是一般控制(General control)和特殊控制(Special control)?

    by 愛姆斯 20 5 月, 2020
    by 愛姆斯 20 5 月, 2020

    一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式,前者偏向通用於各種醫材上,後者則為特定醫材所需要的特殊規範。

  • 歐盟醫材醫材法規

    最新歐盟EUDAMED日期

    by 愛姆斯 15 5 月, 2020
    by 愛姆斯 15 5 月, 2020

    首先我們應該已經知道兩件事:…

  • 歐盟醫材醫材法規

    基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

    by 愛姆斯 8 5 月, 2020
    by 愛姆斯 8 5 月, 2020

    歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。

Load More Posts

站內搜尋

Facebook粉絲專頁

Facebook Feed

近期文章

  • FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  • 到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  • De Novo 新創中低風醫材申請
  • 疫情何時能結束?
  • 什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

近期留言

  • 「愛姆斯」在〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言
  • 「林恩琪」在〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言

熱門文章

  • 1

    【產品指引】日戴型軟式隱形眼鏡的新510(k)送審指引(草案)

    6 3 月, 2020
  • 2

    基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣?

    10 4 月, 2020
  • 3

    什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?

    31 3 月, 2020
  • 4

    基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

    3 4 月, 2020
  • 5

    基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(1) – 什麼是MDR?

    5 3 月, 2020

主編精選文章

  • 病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

    24 2 月, 2020
  • 【淺談武漢病毒研究所專利事件】

    7 2 月, 2020
  • 【重大消息】美國醫材(2020.1.15)將不接受紙本而只接受電子送審格式!(新增eCopy內容)

    30 1 月, 2020
  • 【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了

    30 1 月, 2020
  • 【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】

    30 1 月, 2020
  • 【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】

    30 1 月, 2020
  • 【基因療法(Gene Therapy, GT)法規】

    30 1 月, 2020

社群網站

Facebook Email

Posts Slider

FDA諮詢委員會...

12 月 21, 2020

到底Apple ...

12 月 17, 2020

De Novo ...

12 月 15, 2020

疫情何時能結束?

12 月 3, 2020

什麼是人道用途器...

5 月 27, 2020

最新文章

  • FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

    21 12 月, 2020
  • 到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

    17 12 月, 2020
  • De Novo 新創中低風醫材申請

    15 12 月, 2020
  • 疫情何時能結束?

    3 12 月, 2020

分類

  • Uncategorized (5)
  • 主編精選文章 (8)
  • 生技法規 (8)
  • 生醫資訊 (15)
  • 藥品法規 (10)
  • 醫材法規 (46)
    • 台灣醫材 (1)
    • 歐盟醫材 (12)
    • 美國醫材 (24)

About us

Facebook Twitter Instagram Pinterest Youtube Snapchat

標籤

510(k) ASCA CDC CMC contact lens de novo eCOPY eSTAR eSubmitter EUA EUDAMED FDA Gene Therapy ind ivdr MDR MEDDEV mir NDA regulatory affairs Remdesivir 免疫療法 內視鏡 基因治療 孤兒藥 孤兒藥認定資格 專利 年度註冊 指引 新藥 歐盟MDR 武漢病毒 武漢肺炎 法規 生技 疫苗 癌症 短缺 美國醫材 藥品 警戒系統 醫材 醫材法規 電子化送審 電子送審

彙整

  • 2020 年 12 月
  • 2020 年 5 月
  • 2020 年 4 月
  • 2020 年 3 月
  • 2020 年 2 月
  • 2020 年 1 月

@2020 - All Right Reserved. Designed and Developed by 愛姆斯生醫法規世界

愛姆斯的醫材藥品法規世界
  • 首頁
    • 媒體報導 Media & Press
  • 藥品法規
    • 藥品法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      藥品法規

      病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

      24 2 月, 2020

      藥品法規

      【淺談武漢病毒研究所專利事件】

      7 2 月, 2020

      藥品法規

      【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

      2 2 月, 2020

      藥品法規

      【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

      30 1 月, 2020

  • 醫材法規
    • 台灣醫材 歐盟醫材 美國醫材 All
      主編精選文章

      【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】

      30 1 月, 2020

      歐盟醫材

      最新歐盟EUDAMED日期

      15 5 月, 2020

      歐盟醫材

      基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

      8 5 月, 2020

      歐盟醫材

      基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容

      30 4 月, 2020

      歐盟醫材

      歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?

      27 4 月, 2020

      美國醫材

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      美國醫材

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      美國醫材

      De Novo 新創中低風醫材申請

      15 12 月, 2020

      美國醫材

      什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

      27 5 月, 2020

      醫材法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      醫材法規

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      醫材法規

      De Novo 新創中低風醫材申請

      15 12 月, 2020

      醫材法規

      什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

      27 5 月, 2020

  • 生技法規
    • 生技法規

      FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

      21 12 月, 2020

      生技法規

      病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎?

      24 2 月, 2020

      生技法規

      【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

      2 2 月, 2020

      生技法規

      【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引

      31 1 月, 2020

      生技法規

      【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

      30 1 月, 2020

  • 生醫資訊
    • 生醫資訊

      到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

      17 12 月, 2020

      生醫資訊

      疫情何時能結束?

      3 12 月, 2020

      生醫資訊

      【新冠病毒疫苗研發進度】

      25 5 月, 2020

      生醫資訊

      MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?

      28 4 月, 2020

      生醫資訊

      美國FDA對口罩使用的想法?

      1 4 月, 2020

  • 主編精選文章
@2020 - All Right Reserved. Designed and Developed by 愛姆斯生醫法規世界