最近美國時間連續兩個周四(1…
最近美國時間連續兩個周四(1…
Latest Posts
-
-
-
什麼是De Novo分類請求…
-
-
在美國醫材或一些生技新聞中，…
-
Update 5/22/20…
-
根據MDUFA，美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表，必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。
-
一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式，前者偏向通用於各種醫材上，後者則為特定醫材所需要的特殊規範。
-
首先我們應該已經知道兩件事:…
-
歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。