最近美國時間連續兩個周四(1…
雖然大多數我們的讀者都是在生…
Latest Posts
-
-
美國的生技產業薪水一直是大家很好有興趣的。今天我來看看美國生技圈(醫材、生技、藥廠)的待遇如何。
-
-
-
什麼是De Novo分類請求…
-
-
在美國醫材或一些生技新聞中，…
-
Update 5/22/20…
-
根據MDUFA，美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表，必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。
-
一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式，前者偏向通用於各種醫材上，後者則為特定醫材所需要的特殊規範。