Home 生技法規 【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

by 愛姆斯

雖然說通常RA或QA不會忘記這件事,但還是覺得要提一下。美國FDA年度工廠註冊列名(醫材和藥品)將在12月31日截止(美國時間)。如果還沒有更新註冊登記的公司,必須趕快完成。
什麼是註冊列名?在美國法規領域中,註冊(registration)列名(listing)是非常常見的。不只在醫材,其他像是藥品或食品都可以看到類似的要求。你可以從下面的FDA連結看到各種類型生技產品(醫材、藥品、化妝品、食品、疫苗、血液、生物藥)的註冊頁面:https://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm234625.htm

誰需要註冊藥品(新藥和學名藥)或生物藥所有製造、重新包裝、或是重新貼標(re-label)藥品於美國銷售的美國本土或外國工廠需要做註冊列名的動作.醫材請看下圖或是下面連結,FDA非常清楚列出關於美國境內境外需要註冊列名的公司種類。https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

何時註冊年度登記時間為每年的10月1號到12月31日.因此下個年度的註冊列名將在美國時間31號截止.
費用藥品或生物藥因為分成細分成許多不同類型臨床非臨床或學名藥,生物相似藥(biosimilar)請看RAPS整理的表:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/fda-fy2020-user-fee-table
醫材明年度為 5,236美金/年https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

怎麼註冊因為受限在FB呈現方式,沒有辦法一步步圖像列出。可以參考下面網址,藥品(新藥和學名藥)或生物藥https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-system-drls-and-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions醫材https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
如果有問題的話歡迎討論!
參考FDARAPS

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