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【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】

by 愛姆斯

【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】

如果有人問TFDA有哪個地方讓我覺得最奇怪?我會說醫療器材居然沒有自己獨立的法源依據最奇怪.歐美的醫材和藥品目前幾乎都是法規分家的情形,但台灣和日本都是歸在在藥事法下.雖然覺得對一個法規控來說藥品和醫材還有臨床這些法規很多觀念是相通的,所以很多從事這領域的Regulatory Affairs人才是可以做到跨領域.像最有名的法規組織RAPS早期證照考試是以市場(美國,歐盟,等)而不是用產業型態(藥品,醫材等)來區分證照類型,換句話說他們是用美國的醫材和藥品法規合在一起考試,就可以看出其實是法規是有橫向延伸的能力.因為攤開法規的歷史來看,幾乎生醫產業的法規都是從藥品開始,藥品由於都會經過人體新陳代謝,風險自然比較高,出事的機率也高,也因為過去的”大事件”像是磺胺藥物Sulfanilamide造成100+人死亡而促使FDA立法,使得法規得演化並進步,不得不說今天法規的先進(和數十年甚至百年相比)很多是建立在這些遺憾的事情上.所以藥品法一直是生醫產業的母法,但是數量更多或更多元的醫材其實越來越不適用在藥品法下,做為法規控一直不太能理解TFDA為不將他從藥事法分出來的原因, 因為現代藥品和醫材的管制其實是不太一樣的方式.也許cGMP觀念或是一些大方向主題如標仿工廠登記還是有類似,但很多細節其實很不一樣.但至少跨出了那一步, 醫療器材有了自己專屬的依據.這套量身訂製的法規,可以算是一個全新的起點.這絕對是好事!法案條文共85條,制定重點如下:

  1. 促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
  2. 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
  3. 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
  4. 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
  5. 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
  6. 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

參考:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html

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