Home 藥品法規 【哪些藥專利過期了,卻還沒出現對手?】

【哪些藥專利過期了,卻還沒出現對手?】

by 愛姆斯

FDA 有一個”善意”提醒的網頁(這個網頁大概只有原廠藥不是很歡迎!),此網頁會在每六個月(每年六月和十二月)更新並公告當下專利已過期但還沒有學名藥上市的藥品,提醒有興趣的開發的藥廠可以開發或加速研發這些產品。換句話說,這也代表了名單中的藥品競爭對手目前很少。
此名單目前分成三類:

  • 第一部份介定了哪些ANDA藥不需和FDA進行送審前討論可以立即送審。
  • 第二部份介定了哪些ANDA藥在開發或核准前會有法規或科學上的疑慮,必須要在送審前先和FDA討論 。
  • 附錄部份指出因為有一或多個的學名藥已經拿到藥證,所以此NDA用藥被移出上面兩部份的名單,而此藥過去曾屬於名單中的一份子

當然,除了可能因為技術問題使得學名藥拿到這些名單中的藥證進度推遲外,也很有可能是一些當中的藥沒有市場或是有更好的藥可以使用, 所以廠商還是得自行評估.
最新的名單可以參考下面網站, FDA在12/13/19更新了最新名單
#FDA#藥品#專利過期#ANDA
參考:FDA專利過期且尚未有學名藥之清單https://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/list-patent-exclusivity-drugs-without-approved-generic?utm_campaign=SBIA%3A%20FDA%20Updates%20List%20of%20Off-Patent%2C%20Off-Exclusivity%20Drugs%20without%20an%20Approved%20Generic&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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