專利幾乎是新藥的命脈，也是和學名藥廠之間攻防一個極重要的領域。新藥送審時,必須及時告知FDA會受到哪些專利保護，以便FDA作業以及做為日後仲裁判讀，例如在專利寶典-橘書(orange book)上列出相關資訊。美國FDA最近對新藥送審的專利重要表單3452a及3452發佈了更新資訊還舉辦了一場線上說明會。
目的主要討論新藥送審(New Drug Application, NDA)的專利資訊要如何正確的提供資訊給FDA。 並且解釋了如何正確填寫表單3542a和3542。
誰該聽FDA這場線上視訊
- 具有列在Orange book上專利的新藥送審者
- 專利擁有者,法規人員,和協助新藥送審的顧問
- 想了解更多關於表單3542a和3542的法規人員
什麼是表單3452a和3542?• 簡言之,就是給FDA看的專利資訊• 表單3542a使用在: – 此表是用在尚未被批准的NDA, amendment, 或是supplement • 表單3542使用在: – 此表在NDA送出後或supplement核准30天內送出 – 專利發出後30天內送出• Orange Book會發佈一些資訊是從表單3542中摘錄
為什麼要更新這兩個表單? • 減少填寫表單的時間 • 更新表單中部份有錯誤的欄位
那表單有什麼改變? 1.增加API及劑量欄位的字數限制2.欄位 1e: 加入勾選框, 填表人是專利擁有人、NDA持有者或是兩者皆是3.欄位 4.2: 釐清資訊加入 4.欄位 1h: Information regarding Method of Use changes 字眼加入5.一些日期限制移除
常見問題
1.哪個表是用來寄送專利資訊做為Orange Book listing? • 表單3542 – Used to submit patent information on a patent that claims the following: • An approved drug • An approved method of using the drug – Submitted upon approval of an NDA or supplement
2.誰應該負責送出表單3542a/3542給FDA? NDA持有者/申請者
3.假如有個新的supplemental被批准,需要重送過去已被列出的專利在新的表單上嗎? 不需要
4.表單要寄到哪? • NDA => CDER Central Document Room • 不直接寄給Orange Book組員
5.假如送出的資訊不完整會怎麼樣?FDA會通知你(NDA持有者)NDA持有者必須在15天內內寄出補件(合格3542表),若沒有在15天內寄出,會被視為沒有即時送出專利資訊
6.可以在同張表上列出更多專利嗎? 不行, 每一個NDA持有者想要列在orange book的專利都要分開一張表單一個專利
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參考線上說明會https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/demand-webinar-what-new-forms-fda-3542a-and-3542?utm_campaign=CDERSBIA%20Webinar%3A%20Form%203542&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
表單https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms
