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【歐盟醫材】新法即將上路,仍有諸多問題待解

by 愛姆斯

“拋棄時間的人,時間也拋棄他。”莎士比亞品質法規永遠像和時間拉据的代表,不論公司內或外,都是釘在一個時間,然後其他部門一再拖下來後,QARA在有限的資源和到期日和時間搏鬥。
最近RAPS和MedtechDive有幾篇文章寫的不錯,我們來看看在MDR (2017/745)下我們需要知道些什麼?
在MDR的法規框架下,要怎麼做才能合規呢?總共有三條主要路徑:

  1. 公司直接符合MDR要求,然後透過MDR合格的NB(目前共9家,真的非常少)而拿到MDR認證。
  2. 在2020年5月26日之前,利用MDR寬限期,繼續使用MDD合格的NB拿到認證更新(目前55家MDD合格NB)。有些I級醫材可以再延後,有興趣請看去年2019年12月4日寫的文章!
  3. 若以上兩種皆無法達成,還可以分別向國家級的醫材監管單位申請(像是德國的BfarM),核准的話可以在該國繼續銷售,但不是長久之計而且有另外要求。

接下來針對這三種情況,解釋其挑戰及解決方式:

第一種:直接使用MDR合格的NB並獲得認證。目前有九家MDR合格的NB,要注意的是,各家可以認可的醫材屬性和範圍是不同的。

  • BSI (尼德蘭) – 2797 
  • BSI (英國) – 0086 
  • DARE!!! Services (尼德蘭) – 1912
  • DEKRA Certification (德國) – 0124
  • DEKRA Certification (尼德蘭) – 0344 
  • IMQ (義大利) – 0051
  • MEDCERT (德國) – 0482 
  • TÜV Rheinland LGA (德國) – 0197 
  • TÜV SÜD (德國) – 0123 

第一種類型挑戰及解決方式是什麼?1.非常少的MDR合格NB想必大家已經心裡有譜了,才那幾家合格的NB是要怎麼辦?而且很多還是去年年尾才拿到資格的。這代表了從現今55家合格的NB,只有不到20%是符合MDR要求的。證書核發時間:就算NB通過歐盟要求拿到資格,NB也需要至少六個月的時間對廠商進行認證的動作。以目前5月即將生效的新法來說,這時間早就遠遠不夠。NB的工作量及任務:在這種僧多(廠商)粥少(NB)的情形下,NB分身乏束且無法進行全面的任務,必須先執行重要的部份,像是重新核法MDD的證書或是查廠。
解決方式有效提高合格NB數:可以看到最重要的部份明顯是在MDR合格的NB數遠遠不夠。這點就變成NB和EU要加油的部份了。
2.缺少專家討論會/小組(Expert Panel)尚未完整的專家小組仍法在5.26大限前完成招募,使得許多革新醫材沒有辦法進行有效評估。
解決方式迅速補齊專家人數也是歐盟的當務之急
3 缺少相關指引這點就不用解釋了,MDR是母法,但是有很多細節是需要靠指引來幫助廠商。現階段仍有很多指引待完成以幫助公司進行合規。
解決方式在關鍵和急需的領域發行高品質指引。
4.缺乏相關法律這點更不用說了,MDR只是其中一個法,不能完美涵蓋一切,仍有許多歐盟法需要納入才能使其完整。
解決方式快速立法及促法,使得MDR更完整
5.孤兒醫材(De Facto orphaned device)由於MDR合格NB的過於滿載,使得罕見疾病相關醫材審查無法如期進行,自然拖延上市時間,對於這類型疾病的患者造成損失

6.創新NB已沒有多餘的時間,研究及審查創新醫材,使的創新醫材的上市時推遲。

第二種:在MDR寛限期中,完成MDR認證多數已合規的廠商應該都是在這個範圍。MDR實行(2017年5月)之後,在三年過渡期內仍然可依照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。按照Article 120 (3)的規定,過渡期(2020年5月26日前)內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從此日期起有效期不超過5年,並且於2024年5月27日失效。因此在2020年5月26日前,廠商可以讓55家MDD合格的NB更新其CE證,使其CE有效期推延至多到2024年5月26日前。

第二種類型挑戰及解決方式是什麼?1.NB的負荷量可以想像,不論是公司或是NB都有人力和資源上的壓力,並且都會想要趕在2020年5月26日更新CE證書以得到五年的喘息空間。但畢竟NB工作量是有限的,很多申請CE更新的案子已被推遲甚至應該是合格的案子直接被拒絕無法受理,積案已明顥造成兩邊壓力。對歐盟來說這的確是個關鍵問題.
解決方法:NB必須趕在2020年5月26日大限前1.持續接受更新案件2.更快速的更新CE證書3.完成所有申請案的審核
若更新案己送出且NB無法如期審查完畢並發證,就必須要走第三種方式,也就是個別向歐盟各國機關申請,那就真的蠻慘的了。
2.醫材明顯改變(significant change)的尺度歐盟並有指引說明明顯改變的程度,因此在過渡期中有變更的醫材無法有依據。這在申請CE證書延展上會是個挑戰。在CE證書更新中,非重大改變的醫材才能獲得展延。但因為沒有更多的說明,使得大家無所適從。哪些可以延哪些不行?這是個問題。
解決方法:歐盟應該立即發佈重大變更的指引,但實際上能不能做到不知道。
3.混亂的舊MDD與新MDR發證要求雖然理論上,在寛限期時是可以按照MDD要求來進行CE證書更新。但實際上MDR要求已開始部分出現在寬限期中,這樣增加了兩方的工作量和困擾。
解決方法:發行聲明暫停這種混亂現象,但是一樣的,這個機會可能不大。

第三種:申請EU-Wide Derogations work在MDR第59條(3)中有提及此方法。但請記得,此方法為前兩者無法做到才建議使用。此方法為了解前兩者不通時的解救辦法,有要求在公共健康的考量下,使病人不會馬上失去有需要的醫材。
第三種類型挑戰及解決方式是什麼?1.適用範圍只適用在重要的公共健康處境上,符合此條件才能採用

2.流程此方法在MDR中算是新的概念。而且要申請28次(即歐盟個別國家)才能拿下全部歐盟市場

3.時間申請到核准時間很不一定,可能快也可能慢
解決方法:歐盟需要更清楚的提供EU-Wide Derogations work資格、流程及投放標準

其實可以看出來很多人才、資源、時間都還沒有到位甚至影響到許多面向,所以之前美國才會警告並希望歐盟重新評估MDR。但不論如何,在今年五月前拿到認證更新後

參考https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/major-concerns-remain-with-mdr-industry-group-andhttps://www.medtecheurope.org/resource-library/implementation-status-of-the-mdr/https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

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