最近看到歐洲美國都在狂放假!所以照理說應該都頗安靜! 的確，FDA和歐盟都靜悄悄的.但是一堆科幻小說的產品新聞一直在放閃不知是怎麼回事。剛看到目前全球應該是最厲害的創業Elon Musk，玩完電動車搞火箭，然後想弄個加州地底隧道，現在腦袋還動到腦機介面(Brain machine interface, BMI)上。他還真的創了一家腦神經的科技公司(Neuralink)準備在BMI上發展，目的是要治療一些疾病。雖然這已經是半年前的事了，但今天看到還是覺得很震憾， 他們在腦中植入很多電極(electrode),並接收神經訊息，再外傳至外部機器運作，像是操控電腦或其他簡單動作。如果成功的話，很想知道霍金使用會發生什麼事?
什麼是腦機介面BMI?你看過駭客任務、阿凡達、環太平洋嗎? 看過應該就不陌生，那種極度科幻的東西，利用意識去控制身體動作的抽象概念正在發展中。
FDA當然不能偷懶,也早在2019年2月就已經發表聲明會研究這個領域的審查途徑及方式,他們甚至也出了一些指引來幫助廠商依循.
經濟學人介紹https://www.economist.com/science-and-technology/2019/07/18/elon-musk-wants-to-link-brains-directly-to-machines?fsrc=scn/fb/te/bl/ed/elonmuskwantstolinkbrainsdirectlytomachinesbrainmachineinterfaces&fbclid=IwAR0Yqgw5zeujXRufi6KF5rByayYBcB-uWb2o4kqUeJAq-UuifPYCu1lhIVg
Neuralink 概念影片https://www.youtube.com/watch?v=r-vbh3t7WVI&feature=youtu.be
FDA 指引:Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation – Non-clinical Testing and Clinical Considerationshttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/implanted-brain-computer-interface-bci-devices-patients-paralysis-or-amputation-non-clinical-testing
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