Home 藥品法規 【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

by 愛姆斯

2017年美國孤兒藥改革計劃最新進展FDA近日宣佈希望在今年(2020)將孤兒藥認定資格(orphan drug designation)的申請從紙本申請轉成電子申請。此申請將使孤兒藥認定資格更快速及有效率。因為原本的申請是必須要郵寄CD至孤兒藥辦公室(office of Orphan Products Development (OOPD))此改革主要是因應,與日俱增的孤兒藥申請及核准案。可以參考前一篇<FDA藥品批准有變容易嗎?>,會發現孤兒藥核准數將有可能佔據超過新藥批准量的一半。因為此申請e化政策,將使廠商更方便快速送出申請文件。
另外,FDA將在2月24日美東時間9:00am~5:00pm舉辦workshop,討論罕見疾病產品開發。此會議目的在了解相關團體開發罕見疾病所面臨的挑戰和解決方式。
會議資訊:https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/fda-rare-disease-day-2020-supporting-future-rare-disease-product-development-02242020-02242020
#orphan drug designation#孤兒藥認定資格
參考https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-to-allow-electronic-submissions-of-orphan-desi

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