Home 藥品法規 【美國藥品】FDA藥品批准有變容易嗎?

【美國藥品】FDA藥品批准有變容易嗎?

by 愛姆斯

FDA新藥批准連三年在史高FDA最近公佈了去年(2019年)批准的新藥數。大家猜猜看1.去年FDA核准了多少藥?2.孤兒藥佔多少百分比%?3.這個數字和過去幾年比較有什麼不一樣?

好! 公佈答案了

  1. 48個新藥在2019年被核准
  2. 約44% (21個孤兒藥被批准)
  3. 近三年核准新藥為153個,平均一年為51個。在這之前新藥很難被批准,最高也只有2015年的45個。2016年甚至低到22個。

這說明什麼?

  1. FDA這幾年正以極快速的方式核准新藥
  2. 孤兒藥核准佔所有新藥核准接近一半。

可以明顯看到從2017年(川普就職後)以來,新藥的核准數就持續上升。已有多名學者提出質疑這樣的作法是安全及正確。(中文文章https://www.gbimonthly.com/2020/01/60818/; 英文文章https://www.biospace.com/article/is-the-fda-approving-drugs-too-quickly-/)學者的考量在於不良事件的增加有可能是FDA在審查時忽略風險所致,並且是否有FDA”年底趕業績”的問題存在。但FDA回應這種審查周期和大限是不存在的,不會有這種問題。
說實在的,近三年藥品核准數的確較高,對於藥廠來說的確算利多,卻也有很大一部份是在於孤兒藥批准數的提升。這也可以看出自1983年出現的孤兒藥法(Orphan drug Act)在近幾年來大鳴大放,幾乎佔據新藥核准的半壁江山。可以預期在接下來的一年FDA應該還是會以此速度批准藥物,尤其是在罕見疾病上。至於美國總統年底大選是否影響未來的FDA的政策就值得觀察了。
下面圖為近年來核准新藥及孤兒藥分佈。
下面連結Appendix B為2019年核准藥物獲得的特定資格(像是孤兒藥、快速通道、突破性治療等)https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2019
2019年藥品批准名單https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-20192019年生物藥批准名單https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2019-biological-license-application-approvals

#FDA#新藥#孤兒藥

參考:https://www.biospace.com/article/48-new-novel-drugs-approved-by-the-fda-in-2019/?utm_campaign=ClinicaSpace&utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=81533277&_hsenc=p2ANqtz-8Str8EJuJDuSc9SB3P8hlhHWZH_aSNNSA95oNviR7dSQTKq02fhTkxiS_Bdk9kMYMiUkAueJN6Tmx6DJFEjjwVhVQ5MQ&_hsmi=81533277

https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2019

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