相關指引:Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act (定案)此指引又叫3060指引
介紹21世紀醫療法案3060(a)部份, 修訂了 FD&C Act 520部份, 將部份軟體功能移出了醫材範疇. 此指引影響層面包含以下其他指引:General Wellness: Policy for Low Risk DevicesMobile Medical ApplicationsOff-The-Shelf Software Use in Medical DevicesMedical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices以下指引則被取消收回,Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image Management Devices
21st Century Cures Act (Section 3060) and FDA Policies21世紀醫療法有一個重要的影響就是將原本一些屬於醫材的產品,重新定義成非醫材。今天的topic只涵蓋前四個, A~D為不在屬於醫材的部份 (括號內為影響到的FDA政策或法規)(A) Administrative support (FDASIA中的Health IT部份的行政功能(Administrative functionality)); (B) General Wellness(FDA政策:低風險一般健康產品 Low-Risk General Wellness Products); (C) Electronic Patient Records (FDASIA中的Health IT部份的健康管理功能(Health Management functionality)) (D) Transfer, Store, Convert formats, Display related information(醫材資料系統Medical Device Data System,MDDS); 以下部份此指引不討論(E) Clinical Decision Support( FDA政策: 具健康管理功能的臨床決策支持軟體)
指引目標• 根據21世紀醫療法案(21st Century Cures Act, “Cures Act”) 提供哪類軟體功能將不屬醫材範圍• 解釋哪些存在的指引必須因定義變更而更新
21世紀醫療法案軟體類規定(Section 3060)• 重新定義哪些軟體功能不再屬於醫材範疇(最重要)• 說明FDA不會管制多功能產品中非醫材功能的部份,但還是會評估非醫材部份是否會衝擊整體醫材。• 用於協助預防疾病輸血相關產品軟體 (software used in the manufacture and transfusion of blood and blood components),並沒有被排除在醫材之外• 如果發現使用軟體而造成嚴重不良事件那此功能可能將不會被排醫材管制之外
此指引會對哪些相關政策或其他指引有影響? • 3060指引提到了下面指引將會因為此指引而有需要更新的情形:– Mobile Medical Applications (MMA) – General Wellness: Policy for Low Risk Devices – Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices (MDDS) – Off-the-Shelf Software Use in Medical Devices– Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image Management Devices
受到影響的部份1.行政功能類的軟體: FDA 認定此類軟體不屬於醫材 (520(o)(1)(A) of FD&C Act) a.用在行政支援軟體功被排除到醫材範疇外,行政資訊如下
- 維護財務資訊
- 病人族群資訊
- 實驗室工作流程等
b.3060指引中定案(final guidance)修訂了此指引草案(draft guidance)以下部份,
- 釐清部份實驗室資訊系統(Laboratory Information Systems, LIS)仍屬醫材
2.一般健康產品(General Wellness, GW): 低風險醫材政策(520(o)(1)(B) of FD&C Act) a.一般健康產品用來做維持或鼓勵一般健康及健康活動(general state of health or healthy activity)不屬於醫材 GW產品若用在降低或衝擊慢性疾病風險時, 不會被排除在醫材外. b.3060指引中定案(final guidance)修訂了此指引草案(draft guidance)以下部份,
- 釐清GW中兩個分類(下面介紹)中,哪些地方受到或沒受到21世紀法案影響
- 第一個分類下的硬體不會被排除在醫材之外, 但仍受FDA自由裁量權 (enforcement discretion)管控.
一般健康產品兩個分類分類1: GW用在維持或鼓勵健康或健康活動之一般狀態(An intended use that relates to maintaining or encouraging a general state of health or a healthy activity)
- 該軟體功能不涉及診斷、治療、降低、預防疾病
- 硬體具GW目的仍屬醫材範疇,但是FDA不會對這類醫材傾向執行合規管控,更多資訊請參考指引General Wellness: Policy for Low Risk Devices.
分類2:. GW用在協助降低風險或是影響特定慢性疾病/狀態的健康生活方式,且該方式是被充份了解且被接受並對這些疾病有重要影響的健康生活方式(An intended use that relates the role of healthy lifestyle with helping to reduce the risk or impact of certain chronic diseases or conditions and where it is well understood and accepted that healthy lifestyle choices may play an important role in health outcomes for the disease or condition)
- 更多資請參考General Wellness guidance for current policy.
3.醫療器材資訊系統(MDDS)指引:軟體功能 • 主要用來儲存、格式轉換、顯示的醫材資料的軟體,根據21世紀醫療法不屬醫材範疇-這些非醫材軟體功能有可能使用或不使用在帶電病人監護系統(active patient monitoring)上-軟體功能用在解釋或分析臨床實驗室測試或其他醫材資料、結果不屬於MDDS範疇並不能免除在醫材範圍外
MDDS指引:硬體• 主要用來儲存、格式轉換、顯示的醫材資料的硬體,屬於醫材範疇 – 硬體功能限制在協助軟體進行以下功能: 儲存、格式轉換、顯示的醫材資料
MDDS指引:一般目的產品 • 軟體功能或硬體產品，並非被廠商用來作為醫材功能(醫材功能定義在under 201(h) of the FD&C Act),如公司一般用的IT設備(路由器之類), 儲存(如NAS),轉換格式(PDF)和顯示波器(如電腦螢幕),這類產品不屬醫材
4.指引MMA的變更• 舊指引“mobile application,” 在新指引改成 “software function.” • 附錄 B 的例子自由裁量權 (enforcement discretion)移至附錄 A (非醫材). – 包含一般健康,病人電子醫療資料和MDDS功能• 附錄 C的例子 (regulatory oversight) 更新
市售套裝軟體( Off-the-Shelf Software )指引變更 • 3.2.2部份, “Exemption of Laboratory Information Management Systems,” 字眼從指引中移除. – 此部份特定用在實驗室資訊系統 (Laboratory Information Systems, LIS)和實驗室資訊管理系統 (Laboratory Information Management Systems, LIMS). • 更新部分術語和引用文獻
5.醫學影像管理醫材指引 • 此指引撤回, 因為部份提及的軟體功能不再屬醫材–至於少部份在此指引中仍是醫材的產品,CDRH建議廠商參考最新相關FDA認可標準
參考:https://www.fda.gov/media/109622/download
