什麼是EO滅菌一般醫材的滅菌方式有分成幾種:輻射(GAMMA)或環氧乙烷(Ethylene Oxide, EO)、乾熱(dry heat)或濕熱(Moist heat)等. 其中EO法適合不耐高溫、不耐溼的的產品.此化學法非常有效並且不太會損壞醫材,還有成本較低的優勢。在許多醫材上,它甚至是唯一的滅菌方式. FDA指出EO法在美國的醫材滅菌方式大約佔了50%,其重要性可見一般。
緣由然而EO法其實對環境很不利,而且會有傷害大眾健康的可能性. 在今年2019年3月,FDA關閉了伊利諾州靠近芝加哥(在Willowbrook)的一家EO滅菌工廠, 由於排放過多極可能致癌的廢氣,迫使FDA出手停止這家協助將近600種醫材滅菌的工廠.在接下來八個月內至少有其他三家以上的工廠有影響到.
這種關廠會有什麼影響呢? 有的!剛提到EO法佔滅菌法中的將近一半的比例, 所以當第一間Sterigenics的滅菌大廠被關時,即有很多醫材受到波及, 一時之間會有醫材短缺的危機, 而且有些醫材甚至是關乎性命的. 這種衝擊使的FDA不得不正視這個潛在的風險. 如何在環境保護和醫材短缺的議題上取得平衡便成了一個難題. 究竟,FDA要怎麼辦呢?讓我們看下去!!
FDA的挑戰EO法所產生的毒氣,以及關廠所造成的醫材供給短缺的兩難處境,讓資源有限的FDA做出了非常厲害的解法!!!!!!!!不得不開始向民間請求支援,正所謂高手在民間啊!!!!
於是FDA提出了兩個改革方式:創新挑戰(innovation Challenges)及11月底才提出的EO滅菌主檔案試行計劃(Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program)
創新挑戰分成兩種,FDA在40多個參加廠商中選出了11家公司的創新提案,值得一提的是,創新挑戰2有一家台灣公司入選(艾思特科技)!在FDA官網上看到時,都覺得好驕傲啊!創新挑戰1:提出新的滅菌方式及技術(入選廠商請見下表)
| Company | Reduction Technology or Strategy Category |
|---|---|
| NovaSterilis | Supercritical Carbon Dioxide Sterilization |
| Noxilizer, Inc. | Nitrogen Dioxide Sterilization |
| STERIS | Accelerator-Based Radiation Sterilization |
| STERIS | Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization |
| TSO3, now a part of Stryker | Vaporized Hydrogen Peroxide-Ozone Sterilization |
創新挑戰2:降低EO的排放量(入選廠商請見下表)
| Company | Alternative Technology Category |
|---|---|
| Abbott | Enhanced EtO Cycle Design and Processes |
| Andersen Scientific, Inc. | Use of EtO-Flexible Chamber Technology |
| Becton, Dickinson and Company (BD) | Enhanced EtO Cycle Design and Processes |
| DMB Apparatebau GmbH | Reduced Sterilant Concentration |
| Medtronic plc | Enhanced EtO Cycle Design and Processes |
| Sterigenics U.S., LLC | Enhanced EtO Cycle Design and Processes |
| STERIS | Enhanced EtO Cycle Design and Processes |
| Taiwan Advanced Sterilization Technologies Inc. | Abatement Strategy |
廠商會在60天內和FDA多次討論. FDA未來將利用這些創新方法(FDA這真的高招啊!資源,人力,時間全省了!真的是傑出的一手!)沒選上的公司,若不放棄不高興!仍可以和FDA討論的!
EO滅菌主檔案試行計劃當然FDA還想的更遠, 因為創新挑戰將會產生新的技術或方法. 就法規面來說,這其實算是變更的情形,而這種變更其實可以是重大變更, 也因為這種改變的滅菌方式極有可能會造成廠商的壓力.
那是什麼壓力呢? 變更壓力、送審壓力啊!這其實算重大變更是可以重新送一個510(k)或PMA的. 於是”貼心”的FDA在11月底提出試行計劃, III級單次使用醫材廠商可以用主檔案(Master File)的方式在上市後報告呈現變更情形,而不用進行重新送出PMA或510(k).
#EO滅菌#Ethylene Oxide#FDA#環氧乙烷#innovation Challenges
參考FDA
2 comments
謝謝你的翻譯以及提到艾思特。我們公司致力於解決EO的問題，讓更多的病患以及同業有更好的方式來使用EO>
祝貴司成功開發出更好的方法!
能上FDA官網並提供解決方案真的不容易。