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【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】

by 愛姆斯

什麼是EO滅菌一般醫材的滅菌方式有分成幾種:輻射(GAMMA)或環氧乙烷(Ethylene Oxide, EO)、乾熱(dry heat)或濕熱(Moist heat)等. 其中EO法適合不耐高溫、不耐溼的的產品.此化學法非常有效並且不太會損壞醫材,還有成本較低的優勢。在許多醫材上,它甚至是唯一的滅菌方式. FDA指出EO法在美國的醫材滅菌方式大約佔了50%,其重要性可見一般。
緣由然而EO法其實對環境很不利,而且會有傷害大眾健康的可能性. 在今年2019年3月,FDA關閉了伊利諾州靠近芝加哥(在Willowbrook)的一家EO滅菌工廠, 由於排放過多極可能致癌的廢氣,迫使FDA出手停止這家協助將近600種醫材滅菌的工廠.在接下來八個月內至少有其他三家以上的工廠有影響到.
這種關廠會有什麼影響呢? 有的!剛提到EO法佔滅菌法中的將近一半的比例, 所以當第一間Sterigenics的滅菌大廠被關時,即有很多醫材受到波及, 一時之間會有醫材短缺的危機, 而且有些醫材甚至是關乎性命的. 這種衝擊使的FDA不得不正視這個潛在的風險. 如何在環境保護和醫材短缺的議題上取得平衡便成了一個難題. 究竟,FDA要怎麼辦呢?讓我們看下去!!
FDA的挑戰EO法所產生的毒氣,以及關廠所造成的醫材供給短缺的兩難處境,讓資源有限的FDA做出了非常厲害的解法!!!!!!!!不得不開始向民間請求支援,正所謂高手在民間啊!!!!
於是FDA提出了兩個改革方式:創新挑戰(innovation Challenges)及11月底才提出的EO滅菌主檔案試行計劃(Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program)
創新挑戰分成兩種,FDA在40多個參加廠商中選出了11家公司的創新提案,值得一提的是,創新挑戰2有一家台灣公司入選(艾思特科技)!在FDA官網上看到時,都覺得好驕傲啊!創新挑戰1:提出新的滅菌方式及技術(入選廠商請見下表)

CompanyReduction Technology or Strategy Category
NovaSterilisSupercritical Carbon Dioxide Sterilization
Noxilizer, Inc.Nitrogen Dioxide Sterilization
STERISAccelerator-Based Radiation Sterilization
STERISVaporized Hydrogen Peroxide Sterilization
TSO3, now a part of StrykerVaporized Hydrogen Peroxide-Ozone Sterilization

創新挑戰2:降低EO的排放量(入選廠商請見下表)

CompanyAlternative Technology Category
AbbottEnhanced EtO Cycle Design and Processes
Andersen Scientific, Inc.Use of EtO-Flexible Chamber Technology
Becton, Dickinson and Company (BD)Enhanced EtO Cycle Design and Processes
DMB Apparatebau GmbHReduced Sterilant Concentration
Medtronic plcEnhanced EtO Cycle Design and Processes
Sterigenics U.S., LLCEnhanced EtO Cycle Design and Processes
STERISEnhanced EtO Cycle Design and Processes
Taiwan Advanced Sterilization Technologies Inc.Abatement Strategy

廠商會在60天內和FDA多次討論. FDA未來將利用這些創新方法(FDA這真的高招啊!資源,人力,時間全省了!真的是傑出的一手!)沒選上的公司,若不放棄不高興!仍可以和FDA討論的!

EO滅菌主檔案試行計劃當然FDA還想的更遠, 因為創新挑戰將會產生新的技術或方法. 就法規面來說,這其實算是變更的情形,而這種變更其實可以是重大變更, 也因為這種改變的滅菌方式極有可能會造成廠商的壓力.
那是什麼壓力呢? 變更壓力、送審壓力啊!這其實算重大變更是可以重新送一個510(k)或PMA的. 於是”貼心”的FDA在11月底提出試行計劃, III級單次使用醫材廠商可以用主檔案(Master File)的方式在上市後報告呈現變更情形,而不用進行重新送出PMA或510(k).
#EO滅菌#Ethylene Oxide#FDA#環氧乙烷#innovation Challenges

參考FDA

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2 comments

林恩琪 14 5 月, 2020 - 8:54 下午

謝謝你的翻譯以及提到艾思特。我們公司致力於解決EO的問題,讓更多的病患以及同業有更好的方式來使用EO>

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愛姆斯 16 5 月, 2020 - 5:23 上午

祝貴司成功開發出更好的方法!
能上FDA官網並提供解決方案真的不容易。

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