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【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了

by 愛姆斯

平常我們比較希望可以得到升等的福利,像升等頭等艙(在我的白日夢應該比較快一點),但在法規的世界裡這種”升等”還真是個壓力,升等的歐盟醫材MDR、升等的電子化送審、升等的新指引,每次聽到藥政送出的升等套餐,我的頭皮就要發麻一下,薪水升等可能才是最想要。這次,美國FDA最近發佈了一份最終規則(final rule),把一些要求降級了!這種難得的”降級”其實不常見啊!來看看到底是發什麼了什麼事?
先講重點!就是美國FDA將一部份的I和II級醫材的Premarket Notification, PMN (510(k))給免除了!換句話說,就是一些本來要510(k)的醫材,現在不需要了!
背景FDA這次列出了過去需要PMN 510(k)送審但現在開始不用的一級及二級醫材清單。這些被列出的醫材仍然有要求像是遵循基本法規要求。FDA公佈這些醫材名單並將它們免除了PMN主要是根據21世紀醫療法21st Century Cures Act (Cures Act). FDA藉此舉可以減輕廠商合規的壓力及支出(它們好像沒有寫到其實也減輕了他們的壓力;)。
實行日2019年12月30日生效510(k)免除的限制當然能免除PMN真的是件令人愉快的事,但不代表其他該做的也一併免除了。除非有法規明訂,不然其他基本法規要求像是cGMP還是要做到。除此之外,其他的要求可以在 21 CFR 862.9~892.9中查到。FDA也對此清單中的特定醫材有部份限制及要求,並非完全免除510(k)限制。https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2019-title21-vol8/xml/CFR-2019-title21-vol8-sec862-9.xml
有哪些醫材不用送PMN呢?大家可以看看自己有沒有中樂透。可以點進聯邦公報看看自家的產品有沒有在清單中! 有的話,恭喜你。該產品不需要510(k)送審了這些豁免送審的產品大致上落在以下範圍,但實際細節,必須進到聯邦公報去查詢:https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/30/2019-27394/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-for-class-i-and-class-ii-devices?utm_campaign=2019-12-30%20FDA%20Issues%20Final%20Order%20on%20Premarket%20Notification%20Exemptions&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

21 CFR Parts 862, 868, 870, 872, 874, 876, 878, 880, 882, 884, 888, and 890醫材

  • 醫材Medical devices

21 CFR Part 864 部份血液病理醫材HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES

  • 血液Blood
  • 醫材Medical devices
  • 包裝Packaging and Containers

21 CFR Part 866 部分微免醫材IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES

  • 生物藥Biologics
  • 實驗室Laboratories
  • 醫材Medical devices

21 CFR Part 886 部份眼科醫材OPHTHALMIC DEVICES

  • 醫材Medical devices
  • 眼科產品Ophthalmic goods and services

21 CFR Part 892 部分放射醫材RADIOLOGY DEVICES

  • 醫材Medical devices
  • 放射保護Radiation protection
  • X-rays

因此這清單中的醫材都是落在 21 CFR parts 862, 864, 866, 868, 870, 872, 874, 876, 878, 880, 882, 884, 886, 888, 890, and 892內,更多細節必須要從聯邦公報去查。
同場加映:規則(rule)怎麼制訂老實說,雖然Regulatory Affairs就是以法規為本體的工作,但是複雜的立法流程,讓人很覺得有點枯燥,所以就用很簡單的方式稍微提一下:通常美國法律的制定也是由他們的立法委員也就是所謂的參眾議員提出並立法,但是FDA的立法模式是來自行政單位所以有一點點不太一樣。FDA是透過規則制定(rule making)來制訂法規。經過一連串的審核,最終公告在聯邦公報上並通過監督單位審查通過後才收錄至法典(像CFR)而立法成功,
可以搭配使用下面的圖來了解FDA怎麼透過規則制定來立法。https://www.fda.gov/regulatory-i…/fda-rules-and-regulations…
#FDA#醫材#510k#PMN
參考https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/30/2019-27394/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-for-class-i-and-class-ii-devices?utm_campaign=2019-12-30%20FDA%20Issues%20Final%20Order%20on%20Premarket%20Notification%20Exemptions&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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