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【重大消息】美國醫材(2020.1.15)將不接受紙本而只接受電子送審格式!(新增eCopy內容)

by 愛姆斯

*如果之前看過這篇,這次新加eCopy指引(2019.12.16定案)摘要電子化送審算是一個趨勢及潮流,他可以減少成本和空間並且減少錯誤,並且具有更快更有效率的特性. 美國藥品的電子化送審已在去年幾乎全部上線, FDA醫材監管部門CDRH也沒有落後太多, 在美國時間周一(12.16.19)正式發佈於聯邦公報(Federal register)醫材電子化送審的最終規則(final rule).我們趕緊來看看到底影響有興趣朝美國市場邁進的醫材廠商有多大!
這則很重要, 大家趕快分享出去給朋友! 因為紙本送審快沒拉!
生效日:01/15/2020=>發佈日(即公告在聯邦公報)的30天後正式生效
形式:規則(Rule)
引用文件:84 FR 68334
頁數:68334-68340 (共7頁)
收錄至法典CFR位置:21 CFR 80721 CFR 81221 CFR 814
電子送審適用範圍最終規則適用在以下範圍:

  1. 510(k)送審(21 CFR 807.90),
  2. confidentiality of information certifications(21 CFR 807.95),
  3. investigational device exemption (IDE)申請((21 CFR 812.20),
  4. PMA送審(21 CFR 814.20),
  5. PMA supplements(21 CFR 814.39),

         或是

  1. humanitarian device exemption (HDE) 申請(21 CFR 814.104).

接受的電子儲存格式eCopies, CD, DVD或隨身蹀寄至FDA好處是什麼FDA 預計可以加速送審速度、降低成本(預期未來十年將節省1.76百萬美金)、減少錯誤、釋出更多文件儲藏空間等. 
以後應該來寫寫怎麼送510(k)和PMA了 lol

同場加映:規則(rule)怎麼形成老實說,雖然Regulatory Affairs就是以法規為本體的工作,但是複雜的立法流程,讓人很覺得有點枯燥,所以就用很簡單的方式稍微提一下.通常美國法律的制定也是由他們的立法委員也就是所謂的參眾議員提出並立法. 但FDA的立法模式是來自行政單位所以有一點點不太一樣. FDA是透過規則制定(rule making)來制訂法規.經過一連串的審核, 最終公告在聯邦公報上並通過監督單位審查通過後才收錄至法典(像CFR)而立法成功,可以搭配使用下面的圖來了解FDA怎麼透過規則制定來立法.https://www.fda.gov/regulatory-information/fda-rules-and-regulations#review

同場加映2: eCOPY更多電子送審細節可以參考下面指引(eCopy Program for Medical Device Submissions)https://www.fda.gov/media/83522/downloadFDA在2019年12月更新了這個大約六歲的指引(2013年10月10日),FDA根據這幾年的經驗修訂並說明了eCpies的技術標準及流程。在這裡稍微節錄了一下這個指引的大意

  1. eCopy的技術規格,若無按照附件1的要求則FDA不會受理
  2. 文件格式:書籤、超連結,Adobe插件、字型等
  3. 文件掃描或轉檔要求
  4. 所有的Amendment、supplement或報告都是獨立事件,不用說明是此案第幾次送件(藥品從最原始送審是從0000開始然後每次更新的送審都會加一)
  5. DVD、CD、隨身碟皆可
  6. 第三方送審的要求(法律或顧問公司等)
  7. 多家公司資料整合送審的問題
  8. ecopy產生器-esubmitter
  9. ecopy暫停(ecopy hold)的回應
  10. FDA給廠商180天時間來準備ecopy暫停回答
  11. 若CBER為主要審查單位的送件要求

參考電子送審最終規則https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/16/2019-27047/medical-device-submissions-amending-premarket-regulations-that-require-multiple-copies-and-specify?utm_campaign=2019-12-13%20Final%20Rule%20Submissions%20Electronic%20Format&utm_medium=email&utm_source=Eloqua規則制訂流程圖https://guides.library.unt.edu/c.php?g=403614&p=2752385FDA規則制訂https://www.fda.gov/regulatory-information/fda-rules-and-regulations#review

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