Home 醫材法規美國醫材 【重大資訊】全新的510(k)電子送審方式!!!

【重大資訊】全新的510(k)電子送審方式!!!

by 愛姆斯
美國FDA在當地時間2月26日發佈了一個新的510(k)送審的試行計劃,叫做eSTART試行計劃。
此計劃將提供一個全新的電子化送審模版,以加速廠商整件及FDA審查的速度。
 
■eSTAR Pilot program
全名:The electronic Submission Template And Resource pilot program
中文:電子送審模版及資源試行計劃
 
★★★先講重點
  • FDA在聯邦公報 (預計美國時間2020年2月27日)發佈一種新的電子送審方式叫eSTAR試行計劃。目前試行計劃為自願且只有被選上的單位才能試用此方法。FDA最多選擇9個單位,並利用試驗的過程了解此送審方式的適用性。
  • eSTAR將送審架構整合到一個FDA設計好PDF檔案中,廠商利用此PDF檔完成自身510(k)送審內容。這個模版是FDA設計出來一個統一的樣版以方便FDA在眾多不同送審的案件中,找到一個固定格式加速審查。
  • 利用eSTAR並不會有特權,所有法規要求以及證明實質等效的事情都還是不能少。該付的錢也是要付(FDA不會少收錢der)。所以有什麼好處?FDA不會RTA你,也就是說如果你被選上用這個試行計劃送審,你不會被RTA。
 
■目前為自願試行計劃
eSTAR是一個設計好的PDF電子送審模版,在這個FDA設計好的框架下可以指引廠商完成醫材510(k)整件。此模版包含:
  • 自動化,像是自動填表或表格架構;
  • 此模版和FDA內部審查模版具有完美的相容性;
  • 整合各種資源像是指引或資料庫;
  • 在模版各部份提供指示,以及
  • 自動驗證功能;
  • 最重要的,它是免費的!
FDA利用此試行計劃了解這個模版是否能加速510(k)整件及審查時間。此方法也會和eCOPY及eSubmitter做比較。
 
■入選計劃有什麼資格和要求
基本上FDA至多選九個單位,所以有興趣的人可以進官網看。
 
■eSTAR和eSubmitter的差別
根據FDA的資訊,eSTAR雖然不是用什麼特別的軟體而是PDF,愛姆斯初步玩了一遍覺得這個東東遠遠勝過eSubmitter。推測eSubmitter的地位岌岌可危啊。
eSTAR和eSubmitter的比較請見下表,有種賣軟體的錯覺:
■如何用eSTAR準備510(k)送審
下載eSTAR模版。詳讀模版說明,將送審資料在此模版上完成。
 
■用eSTAR完成510(k)後要怎麼給FDA
試行計劃入選者,類似用eCOPY的方式,將資料存入 CD, DVD, 或 USB中。並且附上Cover Letter,寄至FDA  Document Control Center (DCC)。
 
■當FDA要求更多資料時怎麼辦?
在eSTAR模版中的第一部份“Application/Submission Type.”處有supplement的選項可以選擇,廠商可以在需要補充資料的部份,上傳或填入資料。
 
■用eSTAR送審有比較便宜嗎?
沒有!
“喔 媽媽 我要錢 喔 爸爸 我要錢; 喔 媽媽 我要錢 喔 爸爸 我需要你的錢”
 
■用eSTAR送審有比較快嗎?
沒有,但FDA可能審起來更快,而且被選上的人送審不會被RTA哦!
 
■小知識
eCopy: 一種醫材送審的電子化格式的,存在CD DVD或隨身蹀後寄到FDA   
eSubmitter: 一個免費的FDA軟體,提供電子化送審的模版
Electronic Submission Template: 一種用來集合問題、內容、資源,並引導使用準備510(k)送審的模版.
Electronic Submission Template and Resource (eSTAR): 一個用來準備醫材送審的PDF模版
 
參考
  1. 聯邦公報

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