- FDA在聯邦公報 (預計美國時間2020年2月27日)發佈一種新的電子送審方式叫eSTAR試行計劃。目前試行計劃為自願且只有被選上的單位才能試用此方法。FDA最多選擇9個單位,並利用試驗的過程了解此送審方式的適用性。
- eSTAR將送審架構整合到一個FDA設計好PDF檔案中,廠商利用此PDF檔完成自身510(k)送審內容。這個模版是FDA設計出來一個統一的樣版以方便FDA在眾多不同送審的案件中,找到一個固定格式加速審查。
- 利用eSTAR並不會有特權,所有法規要求以及證明實質等效的事情都還是不能少。該付的錢也是要付(FDA不會少收錢der)。所以有什麼好處?FDA不會RTA你,也就是說如果你被選上用這個試行計劃送審,你不會被RTA。
- 自動化,像是自動填表或表格架構;
- 此模版和FDA內部審查模版具有完美的相容性;
- 整合各種資源像是指引或資料庫;
- 在模版各部份提供指示,以及
- 自動驗證功能;
- 最重要的,它是免費的!

- 聯邦公報