【重大資訊】全新的510(k)電子送審方式!!!

美國FDA在當地時間2月26日發佈了一個新的510(k)送審的試行計劃，叫做eSTART試行計劃。 此計劃將提供一個全新的電子化送審模版，以加速廠商整件及FDA審查的速度。 ■eSTAR Pilot program 全名:The electronic Submission Template And Resource pilot program 中文:電子送審模版及資源試行計劃 ★★★先講重點

• FDA在聯邦公報 (預計美國時間2020年2月27日)發佈一種新的電子送審方式叫eSTAR試行計劃。目前試行計劃為自願且只有被選上的單位才能試用此方法。FDA最多選擇9個單位，並利用試驗的過程了解此送審方式的適用性。
• eSTAR將送審架構整合到一個FDA設計好PDF檔案中，廠商利用此PDF檔完成自身510(k)送審內容。這個模版是FDA設計出來一個統一的樣版以方便FDA在眾多不同送審的案件中，找到一個固定格式加速審查。
• 利用eSTAR並不會有特權，所有法規要求以及證明實質等效的事情都還是不能少。該付的錢也是要付(FDA不會少收錢der)。所以有什麼好處?FDA不會RTA你，也就是說如果你被選上用這個試行計劃送審，你不會被RTA。

■目前為自願試行計劃 eSTAR是一個設計好的PDF電子送審模版，在這個FDA設計好的框架下可以指引廠商完成醫材510(k)整件。此模版包含:

• 自動化，像是自動填表或表格架構;
• 此模版和FDA內部審查模版具有完美的相容性;
• 整合各種資源像是指引或資料庫;
• 在模版各部份提供指示，以及
• 自動驗證功能;
• 最重要的，它是免費的!

FDA利用此試行計劃了解這個模版是否能加速510(k)整件及審查時間。此方法也會和eCOPY及eSubmitter做比較。 ■入選計劃有什麼資格和要求 基本上FDA至多選九個單位，所以有興趣的人可以進官網看。 ■eSTAR和eSubmitter的差別 根據FDA的資訊，eSTAR雖然不是用什麼特別的軟體而是PDF，愛姆斯初步玩了一遍覺得這個東東遠遠勝過eSubmitter。推測eSubmitter的地位岌岌可危啊。 eSTAR和eSubmitter的比較請見下表，有種賣軟體的錯覺: 相關文章:美國醫材電子送審模版指引 ■如何用eSTAR準備510(k)送審 下載eSTAR模版。詳讀模版說明，將送審資料在此模版上完成。 ■用eSTAR完成510(k)後要怎麼給FDA 試行計劃入選者，類似用eCOPY的方式，將資料存入 CD, DVD, 或 USB中。並且附上Cover Letter，寄至FDA  Document Control Center (DCC)。 ■當FDA要求更多資料時怎麼辦? 在eSTAR模版中的第一部份“Application/Submission Type.”處有supplement的選項可以選擇，廠商可以在需要補充資料的部份，上傳或填入資料。 ■用eSTAR送審有比較便宜嗎? 沒有! “喔 媽媽 我要錢 喔 爸爸 我要錢; 喔 媽媽 我要錢 喔 爸爸 我需要你的錢” ■用eSTAR送審有比較快嗎? 沒有，但FDA可能審起來更快，而且被選上的人送審不會被RTA哦! ■小知識 eCopy: 一種醫材送審的電子化格式的，存在CD DVD或隨身蹀後寄到FDA eSubmitter: 一個免費的FDA軟體，提供電子化送審的模版 Electronic Submission Template: 一種用來集合問題、內容、資源，並引導使用準備510(k)送審的模版. Electronic Submission Template and Resource (eSTAR): 一個用來準備醫材送審的PDF模版 參考

1. 聯邦公報

https://www.federalregister.gov/documents/2020/02/27/2020-03945/request-for-comments-improving-510k-submission-preparation-and-review-voluntary-electronic

2. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots