Home 醫材法規歐盟醫材 【重要變更】新的歐盟醫材警示通報表格上路

【重要變更】新的歐盟醫材警示通報表格上路

by 愛姆斯

先講重點,歐盟醫材事件通報(Manufacturer Incident Reporting, MIR)表格必須在2020年1月1日開始使用新的表格(版本7.2)。新表格請在這裡下載:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37348
小編以前曾經一年送出過500多個警示通報(如果用initial加final計算就是兩倍的數字),差點厭世到想要寫個程式來跑這些表格,所以即便脫離這東東一些日子仍會不時關心一下它的發展!雖然通報格式變更這件事情已經發佈了一陣子了,但在還是提醒一下比較好。
在什麼時候要做什麼?關於歐盟醫材警示通報(Vigilance Report)有幾個重要時程要注意:

  1. 2020年1月1日: 請開始使用新的通報表格(7.2版)。
  2. 2020年5月26日: MDR上路,有許多要注意的地方像是通報時間的縮短(30天變15天)等,更多資訊請看MDR或是以後再寫一篇。
  3. 2022年5月26日: 通報需開始上傳表格至歐盟醫材電子資料庫(EUDAMED系統)上。

看到這邊可能會覺得有點混亂為什麼要分成這麼多時間,難道不能使其一致嗎?其實最重要的第二點MDR的實行日還是在今年的5月26日,所以新的警示通報要求原則還是跟這個日期在走!但第一點新的通報表格主要是根據MEDDEV(歐盟指引)。MEDDEV要求在2020年1月開始使用新的通報表格,因此新表的實行日與MDR時間產生了差異。至於最後第三點,其實原本還是要在今年五月開始執行,但因為最近歐盟公告EUDAMED的上線日必須延期,導致電子系統無法和第二點的時間一樣,反而又延後了兩年。因為以上的三個原因,造成了不同時間點有了不同的要求。
表格改了什麼?根據MEDDEV 2.12/1 rev.8的額外指引(Additional guidance on the MEDDEV 2.12/1 rev.8),新的MIR表格有幾個重點:

  • 新的表格架構和資訊
  • 更多的相似事件填寫
  • 加入新的國際IMDRF碼
  • Single registration number 和 UDI資訊的填寫

想瞭解更多的新警示系統資訊可以從下面這個連結找到https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en(Guidance=>2.12 Post-Market surveillance)

這邊截錄一些新警示系統重要資料

  • Additional guidance on the MEDDEV 2.12/1 rev.8 
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36292
  • Device specific vigilance guidance (if applicable):
    • Cardiac ablation vigilance reporting guidance
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/19265/attachments/1/translations
  • Coronary stents vigilance reporting guidance
  • Cardiac implantable electronic devices (CIED)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37283
  • Breast implants
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37284
  • New manufacturer incident report (version 7.2)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37348

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