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【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引

by 愛姆斯

指引名稱(已定案):Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)


如果是在基因治療領域的朋友,這篇指引應該算是非常重要的!!!FDA定案此指引有助於相關開發廠了解IND中CMC部份要如何在CTD架構下撰寫。此指引也幫助廠商了解要提供到多充足的資料,FDA才會認為安全性、品質、純度等在IND送審中才是可被接受的。


此指引適用在基因治療或是相關的複合型產品(combination products)若您在這些領域,預計未來要送IND的話,那此指引絕對必備和經典歀之一。#IND送審#CMC#CTD#FDA#基因治療


參考:https://www.fda.gov/media/113760/download

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