Home 生技法規 【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】

by 愛姆斯

美國FDA終於在1月27日在官網上放了2019新型冠狀病毒(Novel coronavirus, 2019-nCoV)的專頁這個專頁提供了讓病毒的基本知識、FDA與CDC的合作、FDA的角色職責、以及現階段的治療等。
下面列了幾點2019-nCoV的相關法規知識

1.目前2019-nCoV仍沒有FDA核准或許可的體外診斷檢測工具,那沒有批准的檢測方式怎麼辦呢?FDA鼓勵有興趣的廠商循緊急使用授權Emergency Use Authorization(EUA)的路徑。EUA是一種FDA在公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式。產品像是體外診斷類型的醫材可以提出EUA,FDA在評斷產品符合他們特定的要求後可以授權這種未核准或許可的醫材供醫療人員使用。這算是緊急事件中的一種變通方式。像是Zika、伊波拉等都有EUA的醫材出現。

2.目前FDA沒有核准任何的疫苗用在武漢肺炎或是其他的冠狀病毒上。也就是說我們所熟知的SARS至今是沒有FDA核准的疫苗。有沒有覺得很驚訝!SARS都快二十年的事了也,居然沒有任何一個核准疫苗怎麼可能?但如果回想一下,其實這是合理的,SARS當時發生的快去的也快,而疫苗的開發時間其實很長,廠商開發到一半甚至才開始時,SARS就不見了,自然沒有繼續下去拿到藥證的動力了!

3.既然沒有疫苗,那藥呢?總該有核准的藥吧?可以理解,武漢肺炎當然沒有。那其他的冠狀病毒呢?也一樣,FDA沒有核准任何一種相關的藥物。

4.所以目前武漢肺炎完全就沒有有效的治療方式了嗎?這幾天新英格蘭醫學期刊有一篇文章,提到過去吉列德科學(Gilead)用於伊波拉的藥物Remdesivir,這次被試驗在第一個美國境內2019新型冠狀病毒的病人身上,僅僅一天病人的肺炎就有獲得改善。Remdesivir可以抑制病毒的複製進而幫助病人。當然這只是一個病人而已,是不是那麼神還需要更多的樣本數才能知道。目前Remdesivir還只是在伊波拉病毒的二期臨床試驗。有興趣可以看新英格蘭醫學期刊(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191)

最後總結一下,目前武漢病毒1. 沒有任何FDA核准的診斷方式2. 沒有任可FDA核准的疫苗(其他所有冠狀病毒也沒有)3. 沒任何FDA核准的藥物(其他所有冠狀病毒也沒有)4. 而Gilead的試驗用藥Remdesivir也許會成為第一支能夠幫助對抗伊波拉、2019-nCoV及SARS這些病毒的用藥

參考

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191

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