今天這場FDA Webinar討論了新指引(已定案)-The Special 510(k) Program: Final Guidance
以下為重點:背景*1998年FDA在New 510(k) paradigm中建立了special 510(k) program*2018年FDA發佈指引(草案)”The Special 510(k) Program.”並且執行特殊510(k)試驗(Pilot)計劃*2019年 FDA發佈了指引(定案)”The Special 510(k) Program: Final Guidance”以及“The Abbreviated 510(k) Program”來取代1998年的指引”New 510(k) Paradigm guidance.” 除此之外,FDA還撤回指引”Frequently Asked Questions on the New 510(k) Paradigm”
什麼是Special 510(k) Program?“The Special 510(k) Program is an optional pathway for certain well-defined device modifications where a manufacturer modifies its own legally marketed device, and design control procedures produce reliable results that can form—in addition to other 510(k) content requirements—the basis for substantial equivalence.”
2018特殊510(k)試驗計劃*主要讓FDA測試 (a)擴大特殊510(k)的範圍及送審數量,(b)並確認特定因子素能否讓審核過程更有效率.*10/01/2018之後到07/01/2019之間的特殊510(k)送審都屬於試驗計劃*特殊510(k)試驗計劃和前一年的特殊510(k)做比較發現:
- FDA花更短的時間決定510(k)是否Clear – 平均少六天
- 更低的Traditional 510(k)轉移率. 換句話說,試驗計劃中FDA審核完決定特殊510(k)必須改用的傳統510(k)的機率變小
該指引結案和草案的差別1.增加更多well-establishment method (包含Medical Device Development Tool, MDDT)例子2.當變更超過三個Scientific disciplines(如生物相容性,滅菌等)以上時,不能用特殊510(k)3.增加更多例子,像IVD4.在部份例子上做微小更正
特殊510(k)的重大變更過去特殊510(k)要求產品變更時不改變intended use和不改變fundamental scientific technology.但這塊已被取代改成 • Performance data are unnecessary, or if performance data are necessary, well-established methods are available to evaluate the change; and • All data necessary to support substantial equivalence can be reviewed in a summary or risk analysis format
特殊510(k)判斷準則
- 變更是否為製造商自家產品?
送審者必須是具有合法銷售predicate device的製造商,才能符合特殊510(k)的資格第一步
- 變更是否需要評估產品性能(performance)?
若變更不需要做測試,則適用特殊 510(k); 若變更需要測試, 則跳至第3點來評估*若廠商不同意且認為不需要性能資料,FDA傾向利用第五點additional consideration來處理
- 是否需要well-established method 來評估變更?
若有well-established method(例如廠商過去送審使用的protocol、方法),則進入下一步.若無,則不符合特殊510(k)
- 欲審查的資料可否以摘要或風險分析格式呈現?
*完整測試報告不要寄給FDA*FDA傾向資料以摘要方式呈現.但是在少數情況下，少量的圖示是可以被接受的(例如用在影響實質等效決定時)
- 何時特殊 510(k) 可能不適用?
* 變更超過三個Scientific disciplines(如生物相容性,滅菌等)以上時,不能用特殊510(k) *涉及多個醫材但變更不相關(見guidance “bundling multiple devices or multiple indications in a single submission.”*列在Federal Register Notice中的reprocess single-use 和reuse醫材需要做validation資料時
