前言
FDA在2021年9月終於發佈了醫材510(k)電子送審的模版指引(草案)，本指引或指南(草案)描述了510(k)的電子送審模板，
當指引定案時，將啟用僅以電子格式提交 510(k) 電子化送審。電子送審模板包括 FDA 認為最重要的資訊和提示。促進“完整”送審的必要資訊的整件，以達到FDA的510（k）申請的實質審查要求。
本指引草案將滿足 FDA 對開發電子提交模版中的承諾，並用來作為業界的送審準備工具，以提高送審一致性並提高審查效率。
最後，本指引草案還將進一步實施根據2017 FDARA第 207 條修訂案 (修訂(FD&C 法案第 745A(b)) 條規定))為電子格式送審的文件進一步的標準、建立這些進一步標準的時間表以及豁免和免除要求的標準。
FDA 的指引“Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”提供了一個開發模版的過程，以促進以電子格式的醫材送審的準備、提供和審查。正如 745A(b) 指引所述，FDA 計劃實施 FD&C 法案第 745A(b)(3) 的要求，並透過個別指引來定義特定提交的格式和對應的實施時間表。最終確定後，本指引草案將為為 510(k) 電子化提供相關資訊。
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重要術語
eCopy：eCopy是創建和儲存在 CD、DVD 或USB上的送審，最終郵寄給 FDA，同時也是過去FDA要求紙本送審外的一份副本。eCopy不被視為電子送審(電子送審參考下面)。
eSubmitter：一個FDA建立的免費軟體帶有電子送審模板。曾在2018 年 9 月到 2021 年 5 月供廠商用來 做為510(k) 電子送審，目前不再提供使用。
eSubmission(電子送審)：電子送審以送審模版做基礎包含“完整”送審數據和資訊。
eSTAR (electronic Submission Template And Resource)：電子送審模板構建在結構化動態 PDF(structured dynamic PDF) 中，引導用戶建構電子送審。eSTAR 是目前唯一一種電子送審模板可用於促進 510(k) 電子送審準備。為簡單起見，使用此電子送審模版創建的電子送審通常稱為eSTAR。
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電子送審模版Electronic submission template：協助業界送審準備的一種工具。透過電子送審模版，可以引導業界組織送審相關內容和文件的並提高上市前審查過程的一致性、品質和效率。
結構化數據Structured data：在電子送審模板中字段、下拉框、複選框、等數據資訊。
非結構化數據Unstructured data：在電子送審及模版中以附件型式送的數據和內容。
當前的電子提交模板結構
模版
在下面表1 中，是當前電子送審架構的概述510(k)s 的模版，包括由提供的預期各部分內容的簡述：
表 1：當前 eSTAR 510(k) 電子送審模版的架構
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電子送審模版豁免、豁免、 和情形
本指引草案定案後，所有 510(k) 提交的電子送審和對原始送審的後續送審，包括修正和補充文件都必須以電子形式提交。除非是豁免電子送審，如果你的510(k) 送審，不按照上面電子送審架構所述進行送審，將不被FDA接受。
A. 電子提交的豁免要求 (即何時可以不用電子送審)
目前，FDA 尚未確定任何豁免510(k) 電子送審的情況
B. 何時需要電子送審
電子送審時間表將在745A(b)定案後確認
目前，eSTAR是線上唯一用來收集完整結構化和非結構化數據的電子送審模版。
但是，根據網站上關於 eSTAR pilot的說明（在“How to submit a 510(k) for the eSTAR Pilot Program” 中），電子送審仍必須存到CD或DVD後並郵寄到FDA。
到 2022 年 9 月 30 日（即通過 MDUFA IV 後），FDA 會確認電子送審的具體日期。FDA預計，自確認日期定下後，將有一個至少一年的過渡期。
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