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美國醫材-ASCA Pilot 試行計劃

by 愛姆斯

近年來FDA開始將部份權力下放給第三方機構,以減輕自身壓力並增加效率(但還是收一堆費用啊,$$$)。除了MDSAP把一些工作交給Notified body(FDA歡呼!Notified body也歡呼!),FDA也開始放手讓一些單位長大(不想做就說嘛!)這個ASCA試行計劃便是一個例子!FDA近期發佈了一份指引將試行的合格評定計劃叫ASCA. 簡言之,這個方案就是FDA授權給第三方驗證單位(簡稱AB,待會介紹), 來監督測試實驗室(簡稱TL,待會介紹). 製造商可以利用這些FDA認可的實驗室進行測試FDA認可的標準. FDA將接受這些測試結果,使送審過程更快更有效率.*ASCA唸法:”阿斯咖”
指引:The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program Draft Guidance  
背景 

  • 在MDUFA IV下,FDA和業界達成共識:將建立合格評定模式(conformity assessment accreditation scheme),並接受在合格的測試實驗室下依照特定的認可標準(recognized standards)所得到的測試結果.
  • The FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)修訂FD&C Act 514 section: 新增子項目(d)並提及合格評定試行計劃(Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment)
  • 指引(草案)目前為搜集意見而非正式運行.必須等到指引定案後才會才會開始生效.

為何要有 ASCA Pilot 試行計劃? 

  • 證據顯示廠商採用FDA認可標準來回答某些問題是十分有效安全的
  • 符合性聲明朗(DoC)可以提高效率,使FDA及廠商互惠 (參考指引FDA guidance: Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices) 更多的DoC請參考這篇=>   https://www.facebook.com/regulatoryaffairslover/posts/1976057615831257?__tn__=K-R
  • 實際上,利用合格實驗室的測試結果使用DoC仍然是逐案而異.FDA仍有可能要求額外資訊,例如測試報告。
  • ASCA試行計劃的目標為利用合格實驗室及DoC模式提升上市前審查效率

什麼是合格評定(Conformity Assessment, CA)?  或叫做符合性評鑑,個人比較喜歡合格評定的用法.

  • CA 為一種滿足相關產品、過程及系統之特定要求的方式. (ISO/IEC 17000: 2004) 
  • CA Body代表執行CA服務的單位. 注意:CA body 和Accreditation body是不一樣的. (ISO/IEC 17000: 2004) 
  • CA Scheme為一個具有相同要求規格過程規定的特定相關CA系統, (ISO/IEC 17000: 2004) 

什麼是認可(Accreditation)?

  • 簡單來說像是FDA授權給第三方單位AB, 驗證TL是否按照FDA要求執行檢測  
  • 認可單位(Accreditation Body)為一經過授權且能執行認可(Accreditation)任務的單位 (ISO/IEC 17000: 2004)
  • 第三方驗證(Third-party Attestation)為一經過審查後滿足特定要求後頒發聲明的行為(ISO/IEC 17000: 2004) 

ASCA試行計劃是什麼?ASCA目前仍為自願性的計劃在ASCA下,FDA預期將,  1.善用已存在的AB和TL系統  2.善用AB依照特定的CA模式驗證TL的測試活動  3.FDA接受合格TL的測試結果(必須是FDA公認合格的AB監督下合格的TL. 我的老天鵝!真的像繞口令)在ASCA下,FDA預期將不會質疑被驗證過的測試方法

Recognition(政府公認) vs Accreditation(第三方認可) Recognition 和 Accreditation其實中文很接近都有認可公認這種意思在FDA公認(recognize)認證單位(Accredited body, AB,即FDA授權的第三方機構可以對測試實驗室進行accreditation)被FDA公認的AB, 可以執行認可(Accredit)檢測實驗室((Test Lab, TL)的活動
公認Recognition As proposed:  FDA公認(recognize)參與ASCA試行計劃的檢測實驗室或是認證單位(accreditation bodies) FDA認可(recognize)的檢測實驗室TL或是認證單位AB,將會收到FDA定期的訓練及稽核 這些合格的AB或TL必須接受並滿足FDA的要求
Accreditation As proposed:  FDA對Accreditation這個字用在ASCA中有兩種情形,用在AB或FDA上.

  • 用在accreditation body:AB 認可(accredit)測試實驗室(TL)依照 ISO/IEC 17025及ASCA進行的測試行為
  • 用在FDA : FDA 接受AB依照ISO/IEC 17025對TL所做出的認可(Accreditation)行為.
  • 以上定義只適用在ASCA試行計劃中
  • FDA未來目標為接受ASCA認可的檢測實驗室所執行的測試結果.這些結果廠商可用在送審中,但仍有可能會特殊情形被要求更多資料

ASCA會影響到已存在的合格評定資源嗎? FDA會極大化現行法規框架並有效整合ASCA試行計劃. (mmm… 不錯哦!這個回答很官方!) 現行框架: 

  • 國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)互相承認協議(Mutual Recognition Arrangement, MRA)

    月            – ILAC為一國際組織對不同實驗室的合格評定進行認可 .         – ISO/IEC 17011 包含對AB的要求及標準

  •   ISO/IEC 17025包含TL能勝任完成測試的要求

 在ASCA試行計劃中

  • ILAC MRA 的簽署資格是AB必備的條件
  • FDA 將會善用ILAC MRA 的資源, 如同儕評估.
  • FDA 將會善用ISO/IEC 17011, 如測試實驗室評估  
  • AB將依照ISO/IEC 17025及ASCA 的標準來認可(accredit) 測試實驗室. 
  • FDA 將會善用 ISO/IEC 17025, 包活TL的年度內部稽核

什麼樣的醫材標準是FDA準備納入的 ?  藉由ASCA試行計劃所收集到的資訊及回饋, FDA可以掌握哪些標準是需要的. 為和MDUFA IV一致, 這些標準跟上世界潮流最新標準(水平)或是針對特定醫材制定的標準(垂直)
ASCA計劃的規格EC/ISO 17025 為ASCA提供了良好的基石, 尤其是附錄A和B的部份下圖提供了在ASCA下各角色非常清楚的職責劃分

加入ASCA的資格及條件AB需要的資格

  • 具有ILAC MA簽署資格
  • 需在美國
  • 需同意此指引中附錄C的D部份, 如接受FDA訓練,維持ILAC簽署資格等

TL需要的資格

  • 接受符合FDA ASCA下,公認的AB所執行認證行為
  • 需同意此指引中附錄D的D部份, 如接受FDA訓練,接受FDA稽核等

AB申請內容(附錄C)包含A. 行政資訊B. 公認(Recognition)範圍:選擇的測試標準和方法C. 勝任證據, 像ILAC MRA簽署資格 D. 簽署協議,像維持ILAC MRA簽署資格

TL申請內容(附錄D)A. 行政資訊B. 公認(Recognition)範圍:選擇的測試標準和方法C. 勝任證據, 像測試實驗室Accreditation資格D. 簽署協議,像按照 ISO/IEC 17025和 ASCA 測試的證明 申請流程

  1. 將申請寄到 ASCA@fda.hhs.gov, 指引附錄C for AB;  指引附錄D for 測試實驗室
  2. FDA會花六十天審核
  3. 審核結果會email告知
  4. 合格者會列在FDA官網上

稽核

  1. FDA
  • FDA會定期對AB及TL執行稽核
  • 如FDA察覺有問題也有可能進行臨時稽核
  1. 已存在的稽核:

        除了FDA稽核外,原本就有的稽核包含        a. ILAC MRA每四年對AB的同儕評估(Peer re-evaluation),FDA有可能加入一起進行同儕評估        b. AB對TL每兩年一次的評估        c. TL自己的內部稽核        d. FDA也有可能加入以上任何的評估行為
醫材製造商的職責ASCA目前是自願性的.是用來幫助FDA了解如何提升送審效率的計劃. 它不會改變對廠商的要求. 製造商或送審者針對該做的事還是要做.參與ASCA的廠商在送審時,需在1.Cover letter中提及:a. ASCAb.TL的名字c. TL所執行的測試d.使用的標準 (必須是ASCA認定的標準)
2.DoC a.測試日b. ASCA認定測試的資格c. ASCA測試報告摘要(指引附錄E和F)更多資訊可以參考之前寫的這篇哦https://www.facebook.com/regulatoryaffairslover/posts/1976057615831257?__tn__=K-R

#FDA#ASCA#DoC#The Accreditation Scheme for Conformity Assessment
參考

  1. FDA標準資料庫  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
  2. 如何適當使用標準指引: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices
  3. FDA

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