首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(二)
  
  14 10 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(一)
  
  10 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
生技故事
主編精選文章

About
Contact Info

首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(二)
  
  14 10 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(一)
  
  10 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
生技故事
主編精選文章

Home » Archives for 1 月 2020

Monthly Archives

1 月 2020

生技法規
【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引

by 愛姆斯 31 1 月, 2020

by 愛姆斯 31 1 月, 2020

指引名稱(已定案):Chem…
美國醫材醫材法規
美國醫材-ASCA Pilot 試行計劃

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

近年來FDA開始將部份權力下…
藥品法規
【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

2017年美國孤兒藥改革計劃…
藥品法規
【美國藥品】FDA藥品批准有變容易嗎?

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

FDA新藥批准連三年在史高F…
生醫資訊
【癌症不等於是絕症?】

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

先來看看這個好消息!寫了這麼…
美國醫材醫材法規
【美國醫材】FDA內視鏡消毒線上討論

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

FDA在美東時間周四中午12…
主編精選文章美國醫材醫材法規
【重大消息】美國醫材(2020.1.15)將不接受紙本而只接受電子送審格式!(新增eCopy內容)

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

*如果之前看過這篇，這次新加…
生醫資訊醫材法規
【幾乎完全自動化的人工胰臟，讓糖尿病患再也不用挨針和按時投藥!】

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

(周一症後群:如果有看到之前…
主編精選文章美國醫材醫材法規
【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

平常我們比較希望可以得到升等…
生技法規藥品法規醫材法規
【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

by 愛姆斯 30 1 月, 2020

雖然說通常RA或QA不會忘記…

Newer Posts

Older Posts

站內搜尋

Facebook粉絲專頁

Facebook Feed

近期文章

美國生技產業薪水系列(二)
美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
美國生技產業薪水系列(一)
FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

近期留言

「Keith2rap」在〈什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?〉發佈留言
「Jacky」在〈美國生技產業薪水系列(一)〉發佈留言
「愛姆斯」在〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言
「林恩琪」在〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言

主編精選文章

美國生技產業薪水系列(二)
14 10 月, 2021
緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
17 9 月, 2021
美國生技產業薪水系列(一)
10 9 月, 2021
病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
24 2 月, 2020
【淺談武漢病毒研究所專利事件】
7 2 月, 2020
【重大消息】美國醫材(2020.1.15)將不接受紙本而只接受電子送審格式!(新增eCopy內容)
30 1 月, 2020
【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了
30 1 月, 2020

社群網站

Facebook Email

Posts Slider

美國生技產業薪水...

10 月 14, 2021

美國醫材電子送審...

9 月 29, 2021

緊急使用授權EU...

9 月 17, 2021

美國生技產業薪水...

9 月 10, 2021

FDA諮詢委員會...

12 月 21, 2020

分類

Uncategorized (5)
主編精選文章 (11)
生技法規 (9)
生醫資訊 (18)
藥品法規 (10)
醫材法規 (47)

About us

Facebook Twitter Instagram Pinterest Youtube Snapchat

510(k) ASCA CDC CMC de novo eCOPY eSTAR eSubmitter EUA EUDAMED FDA Gene Therapy ind ivdr MDR MEDDEV mir NDA regulatory affairs Remdesivir 免疫療法內視鏡基因治療孤兒藥孤兒藥認定資格專利年度註冊指引新藥歐盟MDR 武漢病毒武漢肺炎法規生技疫苗癌症緊急使用授權美國醫材薪水藥品警戒系統醫材醫材法規電子化送審電子送審

彙整

2021 年 10 月
2021 年 9 月
2020 年 12 月
2020 年 5 月
2020 年 4 月
2020 年 3 月
2020 年 2 月
2020 年 1 月

首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(二)
  
  14 10 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(一)
  
  10 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
生技故事
主編精選文章