前面兩篇我們介紹了，
510(k)是什麼以及何時需要510(k)
這篇開始我們將切入510(k)的核心，也就是510(k)的架構和內容部份。我們將它拆分成12個部份，並和大家解釋各個部份是在做什麼。
這12個部份分別是:
1.醫材使用者費用封面 Medical Device User Fee Cover Sheet
2. CDRH封面 Cover Sheet
3.封面信 Cover Letter
4.目錄 Table of content, TOC
5. 510(k)接受清單 510(k) Acceptance Checklist
6.適應症聲明Statement of Indications for Use
7. 510(k)摘要或聲明 510(k) Summary or Statement
8.資訊真實且正確聲明 Truthful and Accurate Statement
9.建議的標仿 Proposed Labeling
10.規格 Specifications
11.實質等效性比較 Substantial Equivalence Comparison
12.性能Performance
Monthly Archives
4 月 2020
-
-
MedTech Europe(歐洲醫療科技)
-
MDR已確定會延後一年了，那另一個重要的體外診斷醫材法IVDR是不是也會延後一年才生效呢?根據Medtech Europe的資料顯示，是很有可能的。
-
歐盟高峰會(European Council)及歐盟議會(European Parliament)表決通過歐盟醫材法MDR延後一年至2021.5.26的提案!
-
最近無意間和獵人頭搭上線，就…
-
想瞭解歐盟醫材法MDR之前，需要先了解它的架構。當你掌握了MDR的結構後，才會知道MDR的適用範圍及使用情形在哪。
-
在什麼情況需要或是不需要510(k)呢?
-
MDR和MDD有什麼不一樣？…
-
千喚萬喚使出來，終於把我們的…
-