5 月 2020

在美國醫材或一些生技新聞中，…

Update 5/22/20…

根據MDUFA，美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表，必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。

一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式，前者偏向通用於各種醫材上，後者則為特定醫材所需要的特殊規範。

首先我們應該已經知道兩件事:…

歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。