在美國醫材或一些生技新聞中,…
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5 月 2020
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Update 5/22/20…
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根據MDUFA,美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表,必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。
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一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式,前者偏向通用於各種醫材上,後者則為特定醫材所需要的特殊規範。
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首先我們應該已經知道兩件事:…
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歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。