Home 醫材法規歐盟醫材 基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容

by 愛姆斯

在前面的文章中,我們提到市場上超過50%的醫療器材在美國是屬於II級醫材。儘管某些II級醫療器材可以免除510(k),但大多數II級醫材必須透過510(k)送審並被FDA許可(Clearance)後才能在美國上市。在本文中,我們將關注兩個重

1.      510(k)是什麼?
2.      510(k)的內容和組成

什麼是510(k)?

510(k)為一種送審資料,其中包含足夠的證據及資料提供美國FDA決定您的醫材設備是否和另一種相似的合法上市醫材(legally marketed device)具實質等效(substantially equivalent ,SE)。510(k)的相關法規可以在21 CFR 807 E部分中找到,並包含510(k)提交中要求的資訊。
而510(k)具有三種類型:

  • 傳統510(k) [Traditional 510(k)]
  • 特殊510(k) [Special 510(k)]
  • 簡略510(k) [Abbreviate 510(k)]

當滿足某些條件時,可以特殊和簡略510(k)提交。這將在以後的文章中詳細討論。
今天,我們將文章重點放在傳統510(k)的部份。

510(k)的內容

1.醫材使用者費用封面 Medical Device User Fee Cover Sheet (FDA 3601表格) 
FDA 3601表格應該是510(k)的第一頁。它包括付款識別碼(Payment Identification Number, PIN)和有關您公司的資訊。您可以在MDUFA網站上支付使用者費用。

提示:在FDA 3601表之後加入MDUFA的付款確認書也會是一個好主意。 

2. CDRH封面 CDRH Cover Sheet(FDA 3514表格)

如果您選擇不用CDRH Cover Sheet,則下面第3點提到的封面信(Cover letter)仍必須包含這些資訊。我們將510(k)提交的材料與封面一起提交,並使用FDA 3514表格。當然,也很多朋友喜歡將此資訊包含在封面信(cover letter)中。

3.封面信 Cover Letter

封面信應包含以下資訊:

  • 送審日期 (Submission date)
  • 明確標記為“ 510(k)送審”510(k) Submission”  (Label as “510(k) Submission” clearly)
  • 送審者資訊(姓名、地址、電話、傳真、電子郵件) (Submitter information (name, address, phone, fax, email))
  • FDA公司/工廠登記(選擇性) (FDA Establishment Registration (optional))
  • 醫材名稱 (Common Name of device)
  • 商標名稱(包括醫材的型號)(Trade Name (include model number of device))
  • 產品分類名稱和三字母分類代碼  (Classification Name and 3-letter classification code)
  • 510(k)的原因(例如:新醫材、對現有醫材的修改等)(Reason for the 510(k) (for example: new device, modification to an existing device, etc))
  • Predicate醫材確認    (Identify the predicate device)
  • 製造工廠的註冊號碼、名稱及地址(我們通常將其包括在CDRH封面而不是封面信中)

Registration Number, name, address of the manufacturing facility (We usually include this in the CDRH Cover Sheet and not in the Cover Letter)

  • 遵循任何特殊控制 (Compliance with any special controls)

4.目錄 Table of content, TOC

應列出每個必要的項目以及頁碼,並且應該要列出510(k)送審中所包含的附件/附錄(attachments/appendices)。附件/附錄應包括生物相容性報告(biocompatibility reports)、滅菌報告(sterilization reports)等。 

5. 510(k)接受清單 510(k) Acceptance Checklist

FDA審閱者使用510(k)清單來確定您的510(k)是否達到進行接下來實質審查(substantive review)的最低可接受標準。換句話說,在對510(k)內容進行實際審查Actual review(稱為實質審查)之前,FDA審查者會先檢查並核對送審文件是否510(k)接受清單要求一致。檢查表應包括可以找到510(k)中每個元素的頁碼,以便審核者輕鬆進行審核。

提示:有一個標題為510(k)的拒絕接受政策的指南(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)。我們的建議是,在編寫510(k)的早期階段,回顧上述指引並仔細檢查清單,以確保您提交的510(k)包括所有必需的要素。

6.適應症聲明Statement of Indications for Use

在FDA 8813表格上準備適應症聲明。請注意,您編寫的適應證聲明以及與申請人的同等實質性信函(Substantial Equivalence Letter)將在FDA 510(k)資料庫中公開。

7. 510(k)摘要或聲明 510(k) Summary or Statement

申請人可以準備510(k)摘要(510(k) Summary)或510(k)聲明(510(k) Statement)。就我們本身喜好來說,我們自己大部份是用510(k)摘要。確保您的510(k)摘要包含根據21 CFR 807.92所需的所有元素。如果您選擇提交510(k)聲明,請確保該聲明包含21 CFR 807.93所要求的所有要素。

8.資訊真實且正確聲明 Truthful and Accurate Statement

所有510(k)申請人都必須包括此聲明,以證明510(k)中提交的資訊是真實正確的,並且沒有遺漏任何重要事實。 FDA在其網站上提供了“真實且正確聲明”的模板,請點此

9.建議的標仿 Proposed Labeling

提供標仿的副本,包括產品標籤(product labels)、使用說明書(Instructions for Use)、參考指引(reference guides)、服務手冊(service manuals)等。確保您的標仿符合FDA標籤要求。

10.規格 Specifications

規格部分應包括醫材的詳細描述(narrative description)物理說明(physical description)

  • 詳細說明: 包括以下內容:
    • 適應症(Indication of use):確保適應症與FDA3881表及整個提交文件一致。

Indications for use – ensure that the indications for use is consistent with FORM FDA 3881 and throughout the submission.

  • 操作原理-以我們的經驗,包括參考指引中的圖片或圖像,以及有關如何操作醫材的描述會很有幫助。

Principles of operation – in our experience, it is helpful to include pictures or images from reference guides as well as a description of how to operate the device.

  • 電源(如果相關)

Power source (if relevant)

  • 組成-包括配件說明並識別這些配件是否具有任何510(k)訊息。例如,如果要隨醫材一起提供510(k)許可注射器,請在“配件”表中提供資訊。

Composition – include component descriptions and identify if those components have any 510(k) information. For example, if you are providing 510(k) cleared syringes with your device, identify this in a Component table.

  • 了解醫材所需的任何其他資訊

Any other information necessary to understand the device

  • 附件或配件的描述

Description of accessories or components

  • 物理說明: 包括以下內容:
    • 照片或圖片
    • 工程圖

11.實質等效性比較 Substantial Equivalence Comparison

提供subject醫材(您的醫材)和Predicate醫材(合法銷售的醫材)之間的比較。以表格方式組織等效資訊,並排比較Subject醫材和Predicate醫材。比較表應包括:

  • 用途或效能  Intended Use
  • 適應症  Indications for use
  • 目標族群 Target Population
  • 使用的地方(醫院,家庭,救護車等) Where used (hospital, home, ambulance, etc)
  • 設計 Design
  • 使用/交付的能源 Energy used/delivered
  • 材料 Materials
  • 性能 Performance
  • 生物相容性 Biocompatibility
  • 滅菌 Sterility
  • 電性安全 Electrical Safety
  • 機械安全 Mechanical Safety
  • 熱安全 Thermal Safety
  • 化學安全 Chemical safety
  • 輻射安全 Radiation safety
  • 架儲期 Shelf Life

我們建議您查看Predicate醫材的510(k)摘要以及FDA最近在您的醫材產品代碼(Product code)中許可的醫材。
此外,還包括對異同的討論。提供支持性的理由說明您的醫材和Predicate醫材之間的差異。
我們也會在我們的510(k)中提供“操作比較”(Comparison of Operation)。換句話說,我們比較了自家醫材和Predicate醫材的特徵。

12.性能 Performance

本部分包含可以證明您的醫材與Predicate醫材實質等效性的性能測試數據(performance test data)。建議您查看Predicate 510(k)的摘要,尤其是拿到許可的關鍵性能測試數據。性能數據可能包括:工程(engineering)、實驗數據(bench)、設計驗證(design verification)、人因(human factors)、動物試驗(animal testing)、臨床研究(clinical studies)和臨床試驗(clinical trials) 等。搜索FDA指導文件(指引)頁面,以確定是否有針對您的醫材類型的指引。我們還強烈建議您查看下面這份FDA指導引,上市前提交的非臨床工作台性能測試信息的推薦內容和格式(Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submission)

延伸閱讀

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part II:何時需要510(k)?

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