在前面的文章中，我們提到市場上超過50％的醫療器材在美國是屬於II級醫材。儘管某些II級醫療器材可以免除510(k)，但大多數II級醫材必須透過510(k)送審並被FDA許可(Clearance)後才能在美國上市。在本文中，我們將關注兩個重
1. 510(k)是什麼?
2. 510(k)的內容和組成
什麼是510(k)?
510(k)為一種送審資料，其中包含足夠的證據及資料提供美國FDA決定您的醫材設備是否和另一種相似的合法上市醫材(legally marketed device)具實質等效(substantially equivalent ,SE)。510(k)的相關法規可以在21 CFR 807 E部分中找到，並包含510(k)提交中要求的資訊。
而510(k)具有三種類型:
- 傳統510(k) [Traditional 510(k)]
- 特殊510(k) [Special 510(k)]
- 簡略510(k) [Abbreviate 510(k)]
當滿足某些條件時，可以特殊和簡略510(k)提交。這將在以後的文章中詳細討論。
今天，我們將文章重點放在傳統510(k)的部份。
510(k)的內容
1.醫材使用者費用封面 Medical Device User Fee Cover Sheet (FDA 3601表格)
FDA 3601表格應該是510(k)的第一頁。它包括付款識別碼(Payment Identification Number, PIN)和有關您公司的資訊。您可以在MDUFA網站上支付使用者費用。
提示：在FDA 3601表之後加入MDUFA的付款確認書也會是一個好主意。
2. CDRH封面 CDRH Cover Sheet（FDA 3514表格）
如果您選擇不用CDRH Cover Sheet，則下面第3點提到的封面信(Cover letter)仍必須包含這些資訊。我們將510(k)提交的材料與封面一起提交，並使用FDA 3514表格。當然，也很多朋友喜歡將此資訊包含在封面信(cover letter)中。
3.封面信 Cover Letter
封面信應包含以下資訊：
- 送審日期 (Submission date)
- 明確標記為“ 510（k）送審”510(k) Submission” (Label as “510(k) Submission” clearly)
- 送審者資訊（姓名、地址、電話、傳真、電子郵件） (Submitter information (name, address, phone, fax, email))
- FDA公司/工廠登記（選擇性） (FDA Establishment Registration (optional))
- 醫材名稱 (Common Name of device)
- 商標名稱（包括醫材的型號）(Trade Name (include model number of device))
- 產品分類名稱和三字母分類代碼 (Classification Name and 3-letter classification code)
- 510（k）的原因（例如：新醫材、對現有醫材的修改等）(Reason for the 510(k) (for example: new device, modification to an existing device, etc))
- Predicate醫材確認 (Identify the predicate device)
- 製造工廠的註冊號碼、名稱及地址（我們通常將其包括在CDRH封面而不是封面信中）
Registration Number, name, address of the manufacturing facility (We usually include this in the CDRH Cover Sheet and not in the Cover Letter)
- 遵循任何特殊控制 (Compliance with any special controls)
4.目錄 Table of content, TOC
應列出每個必要的項目以及頁碼，並且應該要列出510(k)送審中所包含的附件/附錄(attachments/appendices)。附件/附錄應包括生物相容性報告(biocompatibility reports)、滅菌報告(sterilization reports)等。
5. 510(k)接受清單 510(k) Acceptance Checklist
FDA審閱者使用510(k)清單來確定您的510(k)是否達到進行接下來實質審查(substantive review)的最低可接受標準。換句話說，在對510(k)內容進行實際審查Actual review(稱為實質審查)之前，FDA審查者會先檢查並核對送審文件是否510(k)接受清單要求一致。檢查表應包括可以找到510(k)中每個元素的頁碼，以便審核者輕鬆進行審核。
提示:有一個標題為510(k)的拒絕接受政策的指南(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)。我們的建議是，在編寫510（k）的早期階段，回顧上述指引並仔細檢查清單，以確保您提交的510（k）包括所有必需的要素。
6.適應症聲明Statement of Indications for Use
在FDA 8813表格上準備適應症聲明。請注意，您編寫的適應證聲明以及與申請人的同等實質性信函(Substantial Equivalence Letter)將在FDA 510(k)資料庫中公開。
7. 510(k)摘要或聲明 510(k) Summary or Statement
申請人可以準備510(k)摘要(510(k) Summary)或510(k)聲明(510(k) Statement)。就我們本身喜好來說，我們自己大部份是用510(k)摘要。確保您的510(k)摘要包含根據21 CFR 807.92所需的所有元素。如果您選擇提交510(k)聲明，請確保該聲明包含21 CFR 807.93所要求的所有要素。
8.資訊真實且正確聲明 Truthful and Accurate Statement
所有510(k)申請人都必須包括此聲明，以證明510(k)中提交的資訊是真實正確的，並且沒有遺漏任何重要事實。 FDA在其網站上提供了“真實且正確聲明”的模板，請點此。
9.建議的標仿 Proposed Labeling
提供標仿的副本，包括產品標籤(product labels)、使用說明書(Instructions for Use)、參考指引(reference guides)、服務手冊(service manuals)等。確保您的標仿符合FDA標籤要求。
10.規格 Specifications
規格部分應包括醫材的詳細描述(narrative description)和物理說明(physical description)。
- 詳細說明: 包括以下內容：
- 適應症(Indication of use):確保適應症與FDA3881表及整個提交文件一致。
Indications for use – ensure that the indications for use is consistent with FORM FDA 3881 and throughout the submission.
- 操作原理-以我們的經驗，包括參考指引中的圖片或圖像，以及有關如何操作醫材的描述會很有幫助。
Principles of operation – in our experience, it is helpful to include pictures or images from reference guides as well as a description of how to operate the device.
- 電源(如果相關)
Power source (if relevant)
- 組成-包括配件說明並識別這些配件是否具有任何510(k)訊息。例如，如果要隨醫材一起提供510(k)許可注射器，請在“配件”表中提供資訊。
Composition – include component descriptions and identify if those components have any 510(k) information. For example, if you are providing 510(k) cleared syringes with your device, identify this in a Component table.
- 了解醫材所需的任何其他資訊
Any other information necessary to understand the device
- 附件或配件的描述
Description of accessories or components
- 物理說明: 包括以下內容：
- 照片或圖片
- 工程圖
11.實質等效性比較 Substantial Equivalence Comparison
提供subject醫材(您的醫材)和Predicate醫材(合法銷售的醫材)之間的比較。以表格方式組織等效資訊，並排比較Subject醫材和Predicate醫材。比較表應包括：
- 用途或效能 Intended Use
- 適應症 Indications for use
- 目標族群 Target Population
- 使用的地方（醫院，家庭，救護車等） Where used (hospital, home, ambulance, etc)
- 設計 Design
- 使用/交付的能源 Energy used/delivered
- 材料 Materials
- 性能 Performance
- 生物相容性 Biocompatibility
- 滅菌 Sterility
- 電性安全 Electrical Safety
- 機械安全 Mechanical Safety
- 熱安全 Thermal Safety
- 化學安全 Chemical safety
- 輻射安全 Radiation safety
- 架儲期 Shelf Life
我們建議您查看Predicate醫材的510(k)摘要以及FDA最近在您的醫材產品代碼(Product code)中許可的醫材。
此外，還包括對異同的討論。提供支持性的理由說明您的醫材和Predicate醫材之間的差異。
我們也會在我們的510(k)中提供“操作比較”(Comparison of Operation)。換句話說，我們比較了自家醫材和Predicate醫材的特徵。
12.性能 Performance
本部分包含可以證明您的醫材與Predicate醫材實質等效性的性能測試數據(performance test data)。建議您查看Predicate 510(k)的摘要，尤其是拿到許可的關鍵性能測試數據。性能數據可能包括：工程(engineering)、實驗數據(bench)、設計驗證(design verification)、人因(human factors)、動物試驗(animal testing)、臨床研究(clinical studies)和臨床試驗(clinical trials) 等。搜索FDA指導文件(指引)頁面，以確定是否有針對您的醫材類型的指引。我們還強烈建議您查看下面這份FDA指導引，上市前提交的非臨床工作台性能測試信息的推薦內容和格式(Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submission)。
延伸閱讀
基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?
基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part II:何時需要510(k)?
基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part IV: 510(k)的審查時間
