Home 醫材法規美國醫材 基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part IV: 510(k)的審查時間

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part IV: 510(k)的審查時間

by 愛姆斯

FDA建立了一套510(k) 審查時間的規則(請參考下面圖文):

第1日(Day 1):依照FDA收到510(k)的日子起,作為第一日。

第7日前(By Day 7): FDA會在第7日前寄出確認信(Acknowledgment Letter)。   

當然,假如送審文件或付費有問題,FDA會寄出擱置處理信(Hold Letter)。所以,請確認510(k)的費用已經實際付款且提供付費證明(請參考前一篇MDUFA 表3601部份)。  

第15日前(By Day 15):FDA 進行受理審查(Acceptance Review).

這種審查主要是確認您的送審文件是否有缺少文件而不是在內容。FDA主要是根據510(k) 接受清單 (510(k) Acceptance  Checklist)上所有要求進行受理審查。假設文件有符合要求或是有沒有少了什麼文件,FDA審查員便會通知您並告知您的510(k)已被接受審理,將會進行實質審查 (Substantive Review),也就針對你的510(k)內容進行審查。假如FDA根據清單決定不接受您的510(k) 送審,便會寄出拒絕接受通知(Refuse to Accept, RTA)

第60日前(By Day 60): FDA進行實質審查(Substantive Review)。

當FDA審查員完成實質審查後,他會通知您並告知你的送審將會進行互動式審查(Interactive Review)或是額外資訊要求(Request for Additional Information, 簡稱AI request)

互動式審查情況下,FDA審查員不會將510(k)送審轉成擱置(place a hold)。通常是可以立刻解決的小問題 (minor issues),這些小問題不會促使FDA擱置送審案。

當FDA提出額外資訊要求時,FDA審查員會提出510(k)有哪些缺失(deficiencies)必須要在拿到許可前解決。此時你的案件會被放入擱置直到您在期限前送出完整的回覆AI信。當FDA收到您的信件後,才會重啟審查計時器。通常AI要求是給予180天的回覆期限且不會有延長的機會。

第90日前(By Day 90):FDA寄出510(k)的最終決定(Final MDUFA Decision)

第100日前(By Day 100):Missed MDUFA Decision Communication寄出。

假設最終決定尚未做出,FDA會提供一份Missed MDUFA Decision Communication並提出懸而未決的審查問題(outstanding review issues)

延伸閱讀

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part II:何時需要510(k)?

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容

參考

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process

Related Articles

Leave a Comment