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到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?

by 愛姆斯

最近有個蠻有趣的新聞就Apple watch的四大醫材功能之一的心電圖功能(Electrocardiograph software for over-the-counter use)已被台灣食品藥物管理署(TFDA)獲准。不知道大家會不會覺得很奇怪,為什麼早在2018年apple watch在國外提供心電圖功能的app最終能宣稱是醫療器材?Apple Watch可以不用處方箋或是醫師診斷直接賣給消費者又是怎麼回事?所以Apple watch是醫材嗎,那它還是App是二級還是三級醫材?如果是二級,它的predicate device是誰啊?我怎麼沒有什麼印象市面上有相似產品呢?

心電圖的醫材申請策略是什麼?

這其實必須要回到法規面。Apple當初是用什麼樣的策略使apple Watch的心電圖app成為一種醫材。
他們的策略其實就是大家可能都有聽過,但較少廠商走的一條路(台灣應該極少),一年也才二三十個案子,De Novo申請。更多的De Novo請看這篇

Apple將創新延申至醫材界

Apple 向來是開創者,個人電腦、圖形化介面操作系統、iPod、iPad、iPhone。如果他們決定要將手錶打入醫材界,其實也不會讓人覺得意外。只是在醫材界,他們就必須要回歸到醫材法規的框架下且照著FDA的規則走。做為一個想將心電圖用在手錶上的廠商,卻找不到比對品可以做實質等效時,該怎麼辦呢?

開玩笑,這是蘋果也,全球品牌排名第一的公司也,這樣的挑戰有什麼好怕的呢?做為一個開創者,想要切進醫材這塊大家,蘋果當然要在現行的醫材法規制度下開創一個全新的市場!而且他們超級聰明的,他們巧妙的避開apple watch本體成為醫材的處境,而是改用軟體app來做為醫材,這樣一來大大的降低了手錶本身涉入醫材的法規的限制及要求。試想下,假設他們用傳統的方式是讓apple Watch成為醫材會產生多大的麻煩,光是要符合各種法規的要求和一堆雜它雜八的原料合規管制,和一大堆的ISO測試,不是做的半死也是貴的半死。

於是聰明的Apple,看上了軟體這塊,De Novo自然成為他們所需要的申請方式。

正常來說,當你是一個全新的開創性醫材且在市面上找不到相似產品做比對時,你自然會被歸到最高風險的第三級醫材。但假如你的產品並非高風險時你可以怎麼做?請願(petition)或是De Novo分類請求降級。

傳統上,心電圖已經有定義在Product Code: DPS 法規:870.2340內。但這和蘋果想在手錶內的心電圖APP顯然不是同一種東西。你如果和傳統的醫材廠商循這個途徑申請Apple Watch為醫材,你覺得下場是什麼?你把你的手錶定位成醫材,然後你手錶上的每一個環境都捲入FDA和其他國家藥政單位的監管醫材了。點進去看看要做多少事,這還沒算歐盟和其他國家的醫材法規要求的,光用想的就頭皮發麻。所以蘋果當然沒有這麼傻了。他們找到另一種方式來避開手錶被嚴格管制,沒錯!他們看上了軟體。

所以在確認市面上沒有其他人後,另闢蹊徑成了開路先鋒。蘋果向FDA遞交了De Novo分類請求(申請號DEN180044)。蘋果很明確的將他們的產品定義成心電圖軟體且不需要處方。這樣做有什麼好處呢?他們定義了他們的心電圖功能是以軟體的型式出發而非硬體,因此將手錶視為一個平台(platform),正式避免了美國醫材法規的管制。也因此軟體app才是被監管的項目。手錶是手錶,軟體是軟體。在FDA網上是叫ECG軟體或ECG app,而且是用作非處方,自然很合理的能夠直接販售給大眾。

是醫材卻不能診斷?

另外還有一個很重要且有趣的關鍵,Apple Watch的APP並不能進行診斷,這算是一個和傳統ECG醫材一個很大的分水嶺。即便如此,這歀APP仍能為醫師提供更多客觀的資訊。這樣看起來,似乎這種軟體和真正ECG醫材相比,無法比原本的ECG產品更加精準也可能存在差距。即便如此,此軟體仍能比病患描述自己病情時來的更具體。所以雖然和傳統的ECG不大一樣,它還是具有參考價值以及創新的意義。

FDA為Apple開了新的產品分類碼和新法規

他們在8月14日送出申請並很快的在9月11拿到批准。FDA因此為他們訂了新的產品碼QDA,新法規為21 CFR 870.2345,分類名為Electrocardiograph software for over-the-counter use.。蘋果成了第一家以非處方要求的心電圖軟體攻上市場的公司,也成功為其他競爭者破風。三星和Fibit當然馬上一擁而上成功的以510(k)跟上腳步。

蘋果上癮了,開發更多的醫材APP

蘋果後來成為了這塊的佼佼者,似乎還玩上了癮,繼2018年9月11日同天拿下的心電圖(ECG)和心律偵測通過FDA的De Novo申請後,在今年不到十一月前又通過了名為NightWare的APP。此APP用在創傷後症後群(PTSD)病人上,可以喚醒做惡夢的PTSD患者。這個APP還擴展到了iphone上。除此之外,也有外傳蘋果想延伸到更多其他健康數值上,像是血糖等。

醫材的影響力,正悄悄地踏進了手機界!或是手機的大老正虎視眈眈看上了醫材的大餅。連iPhone都沾到邊了,以後Tesla也進來的話,我想一點也不會意外的。

參考

1.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm?start_search=1&center=&panel=&productcode=&knumber=&denknumber=&applicant=&devicename=&type=&thirdpartyreviewed=&expeditedreview=&decision=&decisiondatefrom=&decisiondateto=12%2F13%2F2020&denovo=&ivdproducts=&pagenum=500

2.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180044.pdf

3.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN180044

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