前言 FDA在2021年9月…
Category:
醫材法規
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什麼是De Novo分類請求…
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在美國醫材或一些生技新聞中，…
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根據MDUFA，美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表，必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。
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一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式，前者偏向通用於各種醫材上，後者則為特定醫材所需要的特殊規範。
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首先我們應該已經知道兩件事:…
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歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。
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前面兩篇我們介紹了，
510(k)是什麼以及何時需要510(k)
這篇開始我們將切入510(k)的核心，也就是510(k)的架構和內容部份。我們將它拆分成12個部份，並和大家解釋各個部份是在做什麼。
這12個部份分別是:
1.醫材使用者費用封面 Medical Device User Fee Cover Sheet
2. CDRH封面 Cover Sheet
3.封面信 Cover Letter
4.目錄 Table of content, TOC
5. 510(k)接受清單 510(k) Acceptance Checklist
6.適應症聲明Statement of Indications for Use
7. 510(k)摘要或聲明 510(k) Summary or Statement
8.資訊真實且正確聲明 Truthful and Accurate Statement
9.建議的標仿 Proposed Labeling
10.規格 Specifications
11.實質等效性比較 Substantial Equivalence Comparison
12.性能Performance
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