前言 FDA在2021年9月…
Category:
美國醫材
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什麼是De Novo分類請求…
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在美國醫材或一些生技新聞中，…
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根據MDUFA，美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表，必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。
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一般控制 (general controls)和特殊控制 (Special Controls)在美國醫材法規算是比較特別的一種規範方式，前者偏向通用於各種醫材上，後者則為特定醫材所需要的特殊規範。
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在什麼情況需要或是不需要510(k)呢?
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千喚萬喚使出來，終於把我們的…
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