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De Novo 新創中低風醫材申請

by 愛姆斯

什麼是De Novo分類請求(De Novo Classification Request)?

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我們先講De Novo這個字。De Novo源自拉丁,意思是重新、從頭。De Novo重新分類和傳統的醫材分類有什麼關聯?試想一下,如果你開發了一個醫療器材,但是中低風險並且想要在美國上市,可是你的產品是前無古人,也就是說你的醫材是個獨一無二且找不到比對品的產品,所以根本無法使用510(k)送件。照理來說,這樣一個產品會直接被歸類在第三級醫材(section 513(f)(1)of the FD&C act),因為是創新的品項。偏偏這個醫材其實風險沒有高到需要大陣仗使用三級醫材的規格來審。簡直是殺雞焉用牛刀,那你該怎麼辦呢?

De Novo過程(section 513(f)(2)of the FD&C act)就是一補足原本傳統的美國醫材分類方式(如510(k),PMA)無法解決的變通方式,當然你的產品如果是創新又是三級,那走De Novo也是沒有用的。De Novo過程提供了一種對新型醫材重新分類的途徑。雖然這些創新醫材沒有legally marketed predicate device做比對,但僅需要通過一般控制(General Control)或是一般控制加上特殊控制(special control)即可為其預期用途提供合理的安全性和有效性保證。De Novo分類是一種基於風險的分類過程。

透過De Novo的分類請求(De Novo請求;英文:De Novo request)成功後而降級為I級或II級的醫材,最終拿到上市許可並進行銷售後,有可能在未來成為其他上市前通知510(k)產品比對的predicates Device。

如何準備De Novo分類請求?
申請人有兩種方式可以為自家醫材降級成I級或II級分類向FDA提交De Novo請求

第一種方式:510(k)->De Novo
在510(k)提交後,得到了FDA該送審回應說不適當的Predicate device而導致的非實質等效(not substantially equivalent (NSE))以及可能為De Novo候選的回應。(實質等效請看這篇)不適當的Predicate device而導致的非實質等效:即你產品的intended use和technological characteristics與predicate device 不同何時適用第一種方式:你認為你有個合適的Predicate device

第二種方式:Direct De Novo
申請者自行判斷,確定自家醫材找不到可做為實質等效的legally marketed device(因此,不需要先提交510(k)並等待官方的NSE判定),此法也叫直接De Novo (Direct De Novo)。何時適用第二種方式:你認為你找不到合適的predicate device且你認為你的產品屬於I或II類醫材。

最早De Novo醫材都是必須要走第一種方式。也就是不論如何都要先送510(k),然後被FDA說NSE後,才能提出De Novo請求。但這樣不但費時也費力,FDA索性在2012 FDAISA提出了更簡便的方式,也就是第上述第二種,廠商可以不送510(k)直上De Novo。而且將De Novo的審查時間訂為120天。此舉大幅的改善了此類產品的上市時程。
在向FDA提交De Novo請求之前,FDA強烈建議潛在的De Novo產品考慮做pre-submission,以獲取適當的上市前審查部門的回饋。

FDA另有相關指引提供更多資訊:De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)

De Novo的內容
由於並不是很多廠商走De Novo,這塊我們先省略。有興趣請上FDA官網。

如何遞送De Novo分類請求?
採用eCOPY送審。 更多eCOPY請看這篇

De Novo 核准後…
產品當然legally MarketedFDA也會產生新的分類碼以及法規,而且還會將相關資訊整理成摘要放在官網

De Novo資料庫
De Novo也有資料庫,FDA對相關送審會用DEN做為開頭,如下:
DENXXZZZZ*
•DEN = de novo
• XX = 送審年 (e.g., 14 = 2014)
• ZZZZ = 從 0001依送審順序往上加。

De Novo要申請費嗎?
答案是要付費的,比510(k)稍微便宜些。可以在MDUFA User Fees找到費用。2021年財政年度費用將近11萬美金,小型企業27,424美金。

參考

  1. De Novo guidance
  2. De Novo code
  3. De Novo Request
  4. De Novo slides

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