首先我們應該已經知道兩件事:
- MDR 歐盟醫材法的實施日延後一年至2021年5月確定生效
- EUDAMED歐盟醫材資料庫延後至2022年5月全面上線
歐盟委員會European Commission，已經表明會讓部份EUDAMED模組提早在明年先上線。
(EUDAMED有幾種不同的模組像是證書、UDI、註冊、Vigilance等，醫材模組算是在註冊模組內)
下面是幾個EUDAMED的被提出來討論的日期：
1.2021年3月:相關單位註冊模組(Actor registration)
2.2021年5月:醫材/UDI註冊模組在EUDAMED上傳
3.2021年5月:證書/NB模組在EUDAMED上傳
4.2021年5月:MDR執行日MDR (DoA, Date of Application)
5.2022年5月:IVDR執行日MDR (DoA, Date of Application)
6.2021年5月:EUDAMED正式上線日
距離2021年5月上線的醫材模組只剩下很短的時間，應及早開始準備。
當EUDAMED於2022年5月全面啟動時，將有80,000多家公司和大約320,000多家用戶都會面臨一樣的問題。
歐盟委員會已經非常清楚地表明，它們不提供IT支持，而是發布法規和指令。這意味著支持將非常有限。因此不要拖EUDAMED項目，這些項目可能會花費一些時間。
感謝VC版友提供。
原文出處:
https://www.reedtech.com/knowledge-center/life-sciences/eudamed-actor-module-delayed/
https://reurl.cc/exkWpM
