MDR延期一年提案快速推進
Update 2020.04.24 公佈於OJEU，MDR延期一年正式生效，請看生效公告文。
Update 2020.04.23 MDR延期一年提案，又在推進一步，歐盟高峰會(European Council)表決以27-0通過MDR延遲一年提案。並允許在歐盟範圍內減免應對COVID-19所需的特定醫療器材。
Update 2020.04.17 歐盟議會(European Parliament)表決通過MDR延後一年至2021.5.26提案(693票支持 1票反對 2缺席)。但此提案仍需要經過成員國同意，並公佈於歐盟官方公報(Official Journal of the European Union, OJEU)後才能生效。
Update 2020.04.03 歐盟執行委員會(EU Commission)提交MDR延後一年(提議延後MDR生效日至2021.5.26)給歐盟議會(European Parliament)，將於歐盟時間2020.4.16進行投票。
2020.04.23更新
歐盟高峰會在27對0票通過後，只需完成發佈歐盟官方公報(Official Journal of the European Union, OJEU)即可生效。另外有趣的是根據RAPS報導IVDR，MedTech Europe還呼籲對體外診斷法規（IVDR）進行類似的延遲案，該法規仍將在2022年5月26日生效。MedTech堅信，過渡時間至少需要調整12個月的時間。因為自從COVID-19爆發以來，IVDR的實施進展“已完全停止”，以解決當今現實(例如資源全用在COVID-19而促醫材缺乏)並防止將來出現緊急情況。
2020.04.17更新
為了將更多的資源用來對抗COVID-19，以及避免MDR造成醫材短缺的可能，歐盟議會火速表決通過此MDR延期一年提案。可以預期此提案幾乎是確定了。僅僅剩下幾步之遙便能生效。一切為了都是為了能趕在5.26生效日之前完成。各位廠商請加油，尤其是生產PPE或是相關醫材的廠商，這次世界真的很需要你們! (感謝V.C.版友提供部份資訊)
2020.3.26
其實前幾周就已經聽到很多風聲，歐盟醫材MDR可能會延後。這應該算是今年一大堆不幸的事情中少數的好消息!當美國FDA因為新冠病毒延後海外及境內的查廠或是歐盟NB也開始減少或延後audit時間，很難想像MDR的時間軸不會被影響到。當NB無法進行Audit時，就很難完成MDR程序進行發證。
- 歐盟委員會已開始著手研究延後實施MDR一年的提案。
- 預計提案時間為四月初。並希望歐洲議會能趕在原本的5.26強制實施日前核准延後一年的提案。
此為消息。尚末定案，大家還是要努力完成MDR的要求，不論是否延後，努力在原訂死線前完成合規是RA應該要有的努力和態度!
延伸閱讀
基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(2) – 重要時間表
參考
1.https://www.medtechdive.com/news/coronavirus-eu-mdr-commission-proposal-1-year-delay/574842/
