Home 醫材法規歐盟醫材 【重大快訊】歐盟醫材新法MDR極有可能延後一年!!

【重大快訊】歐盟醫材新法MDR極有可能延後一年!!

by 愛姆斯

MDR延期一年提案快速推進

4.03歐盟委員會(EU Commission)提案➜
4.17歐盟議會(European Parliament)通過➜
4.23歐盟高峰會(European Council)通過➜
4.24公佈於歐盟官方公報(Official Journal of the European Union, OJEU)➜
正式生效

Update 2020.04.24 公佈於OJEU,MDR延期一年正式生效,請看生效公告文

Update 2020.04.23 MDR延期一年提案,又在推進一步,歐盟高峰會(European Council)表決以27-0通過MDR延遲一年提案。並允許在歐盟範圍內減免應對COVID-19所需的特定醫療器材。
Update 2020.04.17 歐盟議會(European Parliament)表決通過MDR延後一年至2021.5.26提案(693票支持 1票反對  2缺席)。但此提案仍需要經過成員國同意,並公佈於歐盟官方公報(Official Journal of the European Union, OJEU)後才能生效。
Update 2020.04.03 歐盟執行委員會(EU Commission)提交MDR延後一年(提議延後MDR生效日至2021.5.26)給歐盟議會(European Parliament),將於歐盟時間2020.4.16進行投票。

2020.04.23更新
歐盟高峰會在27對0票通過後,只需完成發佈歐盟官方公報(Official Journal of the European Union, OJEU)即可生效。另外有趣的是根據RAPS報導IVDR,MedTech Europe還呼籲對體外診斷法規(IVDR)進行類似的延遲案,該法規仍將在2022年5月26日生效。MedTech堅信,過渡時間至少需要調整12個月的時間。因為自從COVID-19爆發以來,IVDR的實施進展“已完全停止”,以解決當今現實(例如資源全用在COVID-19而促醫材缺乏)並防止將來出現緊急情況。

2020.04.17更新
為了將更多的資源用來對抗COVID-19,以及避免MDR造成醫材短缺的可能,歐盟議會火速表決通過此MDR延期一年提案。可以預期此提案幾乎是確定了。僅僅剩下幾步之遙便能生效。一切為了都是為了能趕在5.26生效日之前完成。各位廠商請加油,尤其是生產PPE或是相關醫材的廠商,這次世界真的很需要你們!  (感謝V.C.版友提供部份資訊)

2020.3.26
其實前幾周就已經聽到很多風聲,歐盟醫材MDR可能會延後。這應該算是今年一大堆不幸的事情中少數的好消息!當美國FDA因為新冠病毒延後海外及境內的查廠或是歐盟NB也開始減少或延後audit時間,很難想像MDR的時間軸不會被影響到。當NB無法進行Audit時,就很難完成MDR程序進行發證。

  • 歐盟委員會已開始著手研究延後實施MDR一年的提案。
  • 預計提案時間為四月初。並希望歐洲議會能趕在原本的5.26強制實施日前核准延後一年的提案。

 此為消息。尚末定案,大家還是要努力完成MDR的要求,不論是否延後,努力在原訂死線前完成合規是RA應該要有的努力和態度!

延伸閱讀

基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(2) – 重要時間表

參考

1.https://www.medtechdive.com/news/coronavirus-eu-mdr-commission-proposal-1-year-delay/574842/

2. 歐盟議會表決通過MDR延後一年

3.歐盟高峰會27-0通過延遲一年

4.歐盟正式公告MDR延後一年

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