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FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

by 愛姆斯

最近美國時間連續兩個周四(12.10.2020和12.17.2020),FDA分別召開了由外部獨立專家組成的諮詢委員會會議,分別是輝瑞/BioNTech公聽會Moderna公聽會。輝瑞/BioNTech和Moderna在個別的公聽會上,最終在獲得委員們投票17-4和20-0的結果。雖然諮詢委員會的意見不是最終決定,但是他們的最終看法就像是打前哨戰一樣,絕對有左右和憾動結果的影響力。果不其然,FDA分別在隔天(12.11.2020和12.18.2020)周五下午五點左右發佈了疫苗的緊急使用授權

今天我們就來介紹這個有趣的組織- 諮詢委員會(Advisory Committees)

雖然FDA擁有全世界藥政單位中最豪華的經費和專家,但它並非萬能。做為一個公家機構,總會有能力、專精領域、視野的限制而存在盲點。有時也可能會因為同質性太高(政府觀點)而會有偏差的決策。因此FDA為了降低這類風險,建立了諮詢委員會(Advisory Committees)這種組織。他們雖然只是提供建議沒有決定權,但FDA相當倚賴他們的專業知識和看法,而且這些組織仍受到FDA和聯邦政府的法規管控,你所想的到FDA管控的領域像是醫材、藥品幾乎都有這種組織存在,其重要性可見一般。

當FDA遇到科學、技術或政策問題,例如未經批准的產品是否安全有效時,通常會依靠諮詢委員會(Advisory Committees)提供獨立的建議。委員會成員包括科學家,例如醫師研究人員和統計學家,以及包括FDA病患代表(FDA Patient Representative)在內的公眾成員。

為什麼要有這些諮詢委員會呢?
1972年的聯邦諮詢委員會法(The Federal Advisory Committee Act, FACA)闡明了聯邦諮詢委員會的活動和運作。該法案將委員會定義為聯邦政府機構用來獲取建議或得到推薦的組織。 法案還規定,任何委員會都不完全由全職政府僱員組成。

這意味著FDA使用諮詢委員會用作以下用途:
-向在政府以外工作的專家徵求意見。
-努力建立一個公開透明的政府。
-鼓勵病患、醫護人員和其他感興趣的人在公開聽證會期間或通過向公開摘要提交評論來分享他們的觀點。

諮詢委員會對可用證據進行權衡,並就FDA監管產品的安全性、有效性和適當使用提供科學和醫學建議。有許多時候委員會會被要求就一般主題提供諮詢意見,而這些主題與要討論的特定產品無關。諮詢委員會本質上就是諮詢性的。因此,從委員會收到的建議並不代表FDA的立場,而是FDA在對醫療產品採取行動時權衡其收到的建議。 FDA將對委員會提出的所有事項做出最終決定。

FDA目前有49個技術和科學諮詢委員會和小組。這當然包含了像是藥品,醫材,疫苗等不同類型的產品。

FDA什麼時候使用諮詢委員會?
諮詢委員會會議可以在醫療產品審查過程的任何階段以及產品被批准和銷售後舉行。通常,在出現與試驗數據有關的問題或困難時,會召開諮詢委員會會議,以協助FDA評審部門(review division)進行解釋。
通常由評審部門的負責人決定是否成立諮詢委員會。

會議的宣佈時間和方式?
諮詢委員會會議通過聯邦公報正式宣布,並且至少在會議召開前15天宣布。該公告將包括:
會議舉行的日期。會議時間會議地點。將在會議上討論的討論主題。網址以獲取更多訊息。公眾書面和親自評論的說明。

諮詢委員會成員是誰?
諮詢委員會成員包括:
-科學專家,包括醫師研究人員,統計學家,工程師,醫學學者,化學家,生物學家和其他領域科學的專業人員
-消費者代表
-業界代表
-FDA病患代表
諮詢委員會通常由包括主席在內的9位固定或“常任”成員組成。成員之所以被選上,是因為他們具有委員會需要的特定專業知識。大多數委員會還將有一個消費者代表和一個業界代表。

合格的候選人將被任命為1-4年的成員。該委員會應代表所有地理位置,並在性別和少數民族地位上保持平衡。任何人都可以在被提名人知道的情況下提名個人作為委員會成員。個人也可以自我提名。
委員會也會由臨時投票成員的人員來替補。這些包括患者代表以及其他專家或醫務人員,他們的專業知識可能無法由固定投票成員所代表。

如果醫療產品或討論主題需要特定專家的特定需求,則許多委員會需要邀請與委員會章程中闡述的知識和專長無關的專家。一個很好的例子是用於治療神經系統疾病的藥物,該藥物和研究可能表明該藥物對肝臟造成負面影響。在這種情況下,PCNS委員會將得到肝臟專家的補充。

要申請會員資格,請參考FDA諮詢委員會會員資格申請網頁

主席的作用是什麼?
主席的角色是多方面的,對於委員會的有效履行至關重要。
主持人:
主持會議並進行會議的各個部份。
-確保會議允許FDA和sponsor對問題的平衡陳述的方式進行。
-確保按照規定進行公眾參與。
-為委員會與發起人的互動以及委員會的討論定下基調。

主席最重要的角色之一是:
-在遵守議程方面保持平衡。
-保護委員會的討論和審議時間。
-確保包含足夠的相關問題。
-確保委員會及時向FDA提供清晰,科學有效的建議。
-確保進行相應的公開聽證會。
-確保委員會聽取了希望按計劃發言的人員的意見。
-如果沒有指定的聯邦官員(Designated Federal Officer也稱為DFO,主要是“委員會的負責人”),主席將無法執行這些職能。

DFO是機構、公眾和委員會的主要聯絡點,並負責相應地履行委員會的所有職能。

DFO還與OHCA緊密合作,選擇患者代表,並幫助OHCA為即將舉行的諮詢委員會會議準備患者代表。

諮詢委員會的會議如何進行?
FDA的諮詢委員會計劃受許多聯邦法律法規的約束,這些法律和法規規定了成立諮詢委員會和審查潛在利益衝突等的標準。 FDA還開發了指導文件,描述了與諮詢委員會有關的FDA建議和政策。

有哪些不同的FDA諮詢委員會?
FDA有47個諮詢委員會,其中一個是醫療器材諮詢委員會,有18個小組。建立委員會的目的是提供方案,以支持FDA保護和促進公眾健康的使命,同時滿足《聯邦諮詢委員會法》規定的要求。委員會由法規授權或由衛生和公共服務部(Department of Health and Human Services, DHHS)酌情決定成立。

什麼是FDA病患代表?
FDA病患代表在醫療產品批准過程中提供建議方面起著重要作用。

參考
1.https://www.fda.gov/advisory-committees
2.https://www.fda.gov/patients/about-patient-affairs-staff/learn-about-fda-advisory-committees

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