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美國FDA對口罩使用的想法?

by 愛姆斯

口罩這件事,覺得值得花一篇來寫。東西方觀念大不同,在口罩上的使用上更是天差地遠。完完全全不一樣的看法。但仍很希望FDA和CDC能正視這個問題。即便大多數歐美的小鄉鎮,不像大城市那樣密集,通勤也不一定是靠大眾運輸,人與人之間不像大城市有那樣多的密集接觸,但像是紐約這種高密度的城市加上不戴口罩的觀念和習慣,馬上GG。

那是誰對誰錯? 

因為國情和人口密集的差別,尊重彼此其實才是正確。但最近美國疾管局也在考慮變更態度轉向支持全民戴口罩的情況。國外的確有很多地方人口沒那麼密集,近距離接距到人的情況少很多。只是個人還是覺得亞洲或台灣正確太多了(但有個很重要的前提在口罩量必須要夠用)。光看確診數字的變化就知道了。當然這更可能要歸功於全民和政府極佳的防疫概念和努力。到目前看不到美國政府在這塊做出多大的努力,連個防疫經費居然都拖到三月才簽。
台灣和亞洲對口罩的使用觀念已經非常清楚,怎麼用、何時用有很多資訊在政府官網或網路上。我們今天來看看美國FDA官網怎麼解釋N95和外科口罩(surgical mask),來看看西方對口罩的觀念是如何完全的不同。

FDA專頁討論口罩但仍然不支持民眾戴口罩(至4/1/2020)

FDA有個專頁是在討論這個問題,專頁第一句話就直接破題說明N95和外科口罩的用途:N95口罩和外科口罩是個人防護設備(PPE)的一種,用於保護佩戴者臉部避免受空氣中的顆粒物和液體污染的傷害。在美國N95由疾管局(CDC)、國家職業安全與衛生局(NIOSH)和職業安全與健康管理局(OSHA)共同管理規範。
雖然看起來定義和亞洲是接近的。但導致亞洲和歐美分歧的關鍵其實是在於誰來使用。

接下來FDA提到重要的一句話: 有一個重點大家必須了解到,防止空氣傳播(airborne transmission)的最佳方法是綜合使用各種控制及干預病毒傳播的方法,而不僅僅是PPE
分析:其實這句話要講的就是口罩外,勤洗手這件事也很重要。光靠PPE遠遠不夠。

N95不是給社會大眾使用的

美國疾管局並不建議一般大眾佩戴N95來保護自身抵抗呼吸導疾病,包括COVID-19。最佳的保護方式就是避免接觸到病毒。CDC仍提醒每天的保護措施仍要做,像是洗手。
對於美國大眾,一般人配戴呼吸保護醫材像是N95對於全體大眾健康是沒有加分作用。從COVID-19造成立即健康風險是很低的。
分析:美國的觀念傾向N95留給醫護人員,N95在醫療環境下,對防止醫護人員受到感染上保護能力極其重。但目前美國的N95已經非常不夠(甚至一般外科口罩也非常不夠),所以N95留給前線醫護人員是絕對必要。

外科口罩(surgical mask)

愛姆斯覺得這個地方是東西方文章觀念最大差異的地方,我們來看看FDA對外科口罩的想法。FDA第一句就直接破題說出了巨大差異:根據美國疾管局,並不建議一般健康的民眾戴外科口罩來保護自己避免呼吸道疾病(包括COVID-19)的感染。為什麼呢?因為外科口罩和人臉並沒有辦法非常的貼合,並且主要是立刻為使用者製造出一道物理屏障給口鼻和外在污染。外科口罩在醫材列管於21CFR 878.4040。外科口罩不能共用,且需標示為手術用、阻隔用、牙醫用或醫療用。它們可以帶有防護面罩或是不帶。這些都通稱為口罩,即便他們不一定都是被21 CFR 878.4040所列管。 外科口罩也會有厚度和阻擋外在液體能力的差異。這些因子也會造成經由呼吸感染的機會,代表著這些口罩的防護能力是有不同的。若配戴正確,外科口罩可以阻擋包含病菌(細菌及病毒)的飛濺液體,使你的口鼻不會直接接觸到這些病原。外科口也可以降低接觸到唾液或呼吸道分泌物。
雖然外科口有阻擋這些飛濺液體的能力,但它無法過濾或阻擋經過咳嗽或打噴涕產生極小的物質。外科口罩無法完全保護人們免於病原體的感染。原因很簡單,因為它沒有辦法完全貼合在你的臉上,病原體將從中而入。外科口罩並不是設計成用超過一次。如果你的外科口罩有損壞、受到污染或是覺得戴起呼吸困難請立即換掉。正確的丟棄方式為丟在塑膠袋內打包後丟掉。丟完後立即洗手。N95N95具有臉部貼合及非常有效的過濾病原體及微粒的特性。
為什麼叫N95是因為它至少能擋下95%非常小(0.3微米)的測試微粒。若配戴正確,將優於所有口罩。但是即便如此,N95無法完全降低生病或死亡的風險。N95屬FDA第II級醫材,在21CFR 878.4040有規範。另外在CDC NIOSH的42CFR Part 84也同時有規定。
N95的FDA產品碼為MSH,屬II級醫材並免除510(k)送審,除非

  • 用來防止特定疾病或感染,或是
  • 標示或表示為手術煙霧(或其產生的羽毛灰surgical plumes)、過濾/降低/或殺死特定量的病毒或細菌,或是
  • 具有和過濾無關的塗料技術(如降低或殺死微生物)

另外,FDA和CDC NIOSH有簽署瞭解備忘錄(MOU)有描述了兩單位管理N95的合作辦法。

比較外科口罩和N95

最主要差別在intended use!外科口罩如前所述,主要即時的為使用者製造出一道物理屏障給口鼻和外在污染。通常叫Face mask,即便並非所有Face Mask都以外科口罩的規格被FDA管控。並注意外科口罩戴上後仍具空隙,因此存在感染風險。
N95具有臉部貼合及非常有效的過濾病原體及微粒的特性。並注意N95是設計在口鼻周圍產生一道有效的貼合的口罩。其防護作用對醫療人員極其重要。

兩者的相似處有

  • 都需經過測試並且通過液體抵抗、有效過濾(特定的過濾效果及細菌過濾效果),生物相容性測試等
  • 都不能分享使用或重複使用

使用N95需注意之事

具呼吸、心臟或其他具呼吸問題的人需要先徵詢醫療人員建議。因為戴上N95會較難呼吸。目前FDA許可的所有N95類別產品都是”單次使用”以及拋棄式醫材。N95並不是設給小孩或是有很多鬍子的人。因為對這兩種類型的人,N95無法有效貼合產生保護效果。

我們知道這很瘋狂,但回到一句,這是國情。但也許口罩量遠遠不夠導致官方遲遲無法支持全民戴口罩。以上立場根據美國FDA及CDC,目前看起來很有可能態度會轉向,但在FDA官網還是沒有變更的情形。請記得最重要的事就是勤洗手,這是全世界所有單位都認同的保護方式。

參考

https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/n95-respirators-and-surgical-masks-face-masks

圖片取自FDA官網

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