介紹
美國聯邦食品、藥品和化妝品法的第513節 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C), section 513) 建立了依風險將醫材分類的系統。我們在510(k)系列文有介紹，美國的醫材等級分成三種。有興趣可以參考我們510(k)系列文第一篇對分級的解釋。
我們知道美國將醫材由風險低至高分成I、II、III三種。隨著醫材類別從I級增加到II級，再到III級，監管控制力道也隨之增加，其中I類醫材受到最少的監管，而III類醫材受到最嚴格的管制。每種醫材類別的法規控制包括：
- 第I級(低到中風險)：一般控制 (general controls)
- 第II級(中到高風險)：一般控制和特殊控制 (general controls and Special Controls)
- 第III級(高風險)：一般控制和上市前批准(PMA) (general controls and Premarket Approval (PMA))
一般控制 General Control
一般控制是FD＆C法案第501、502、510、516、518、519和520節授與的法規要求。一般控制適用於所有醫療器材，除非法規豁免則另當別論。如果某一種醫療器材可免除一般控制，則該免除會在該醫材的分類法規中提出說，大家可以到FDA資料庫去查詢。
例如，手動牙刷的分類規則21 CFR 872.6855規定了豁免牙刷的一般控制措施以及豁免的某些限制:
(b) Classification. Class I (general controls). The device is exempt from the premarket notification procedures in subpart E of part 807 of this chapter subject to the limitations in 872.9. If the device is not labeled or otherwise represented as sterile, it is exempt from the current good manufacturing practice requirements of the quality system regulation in part 820 of this chapter, with the exception of 820.180, with respect to general requirements concerning records, and 820.198, with respect to complaint files.說明了牙刷不用cGMP和PMN的部份。
FD＆C法案在以下各節介紹了一般控制包含了什麼：
501：不良醫材 Adulterated devices
502：不良標示醫材 Misbranded devices
510：醫材註冊 Registration of producers of devices
- 企業註冊和設備清單Establishment registration and device listing
- 上市前通知(510k)Premarket Notification (510k)
- 重新處理的一次性設備Reprocessed single-use devices
516：被禁止的設備 Banned devices518：通知和其他補救措施 Notifications and other remedies
- 通知Notification
- 修理Repair
- 替代Replacement
- 退歀Refund
- 補償賠償Reimbursement
- 強制召回Mandatory recall
519：醫材的記錄和報告 Records and reports on devices
- 不良事件回報Adverse event report
- 醫材追蹤Device tracking
- UDI系統Unique device identification system
- 矯正及預防措施Reports of removals and corrections
520：有關控制供人使用的醫材的一般規定General provisions respecting control of devices intended for human use
- 客製化醫材Custom device
- 限制醫材Restricted device
- GMP要求Good manufacturing practice requirements
- 試驗豁免醫材Exemptions for devices for investigational use
- 被視為新藥的醫材的過渡性規定Transitional provisions for devices considered as new drugs
- 人道醫材豁免Humanitarian device exemption
特殊控制 Special Control
特殊控制是II類醫材的法規要求。 FDA將其分類為II級醫材，僅僅是一般控制不足以對醫材的安全性和有效性提供合理的保證，必須要有足夠的證據來建立特殊控制以提供更多的資訊證明產品是安全有效的。
特殊控制通常是用在特定於醫材的，特殊控制包括以下種類：
- 性能標準Performance standards
- 上市後監控Postmarket surveillance
- 病人登記Patient registries
- 特殊標籤要求Special labeling requirements
- 上市前數據要求Premarket data requirements
- 指引Guidelines
上市前批准（PMA）
根據聯邦法律，III級醫材必須獲得上市前批准（PMA）的批准後才能上市。
在1976年《醫療器材修正案》(Medical Device Amendments of 1976)發佈之前，從未在市場上銷售的器材（稱為preamendments devices，更多介紹請參考510(k)系列文第一篇）根據聯邦法律自動歸類為第III級。此外，FDA也將用於支持或維持生命或防止健康受到損害，或者可能存在潛在的不合理疾病或傷害風險的醫材歸在III級(supporting or sustaining human life or preventing impairment of human health, or that may present a potential unreasonable risk of illness or injury)，而其一般控制和特殊控制已經不足以為醫材的安全性和有效性提供合理的保證。因此需要更多的證據和要求以PMA送審。
有關PMA的更多資訊，請閱讀以下部分：
- FD＆C法案第513條和第515條
- 21CFR 814部分
- 關於PMA的醫材建議
FDA的特殊控制專頁
FDA有一個網頁列出了CDRH和CBER提供的特殊控制的各個相關指引。
第II級醫材是需要特殊控制和一般控制的醫材，以提供合理的安全性和有效性保證。FDA官網列出的這些文件提供了適用的II類醫材的特殊控制。儘管這些文件描述了這類醫材應該如何符合特殊控制要求的方法，但這些文件中指出的健康風險必須要先處理。
因此，打算使用這些文件的製造商必須：
-符合FD&C第513(a)(1)(A)中的一般控制措施；
-透過滿足指引中的建議或透過其他提供等同安全性和有效性的方式來解決所有確定對健康潛在的特定風險（FD&C第513(a)(1)(B) ）；和
-對於不能豁免於上市前通知(PMN)的醫材，在銷售該醫材之前，須先從FDA獲得實質等效許可（《 FD&C第510（k）和513（i）節，以及21 CFR 807.100）。
有關特定醫材分類的其他資訊，請參閱第21 CFR 862至892部分中和FDA的產品分類數據庫。
參考
FDA官網
