Home 醫材法規美國醫材 什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

by 愛姆斯

在美國醫材或一些生技新聞中,可能會有機會看到兩個縮寫:

HUD和HDE

兩個看起來真的有點像,意思好像也有點像,似乎都是和人道用途有關。如果對照到藥品來看的話,相似的專有名詞就是孤兒藥或罕見疾病藥(Orphan Drug)。那HUD和HDE有什麼不同嗎?

簡單來說,HUD是指人道用途的醫材,而HDE則是HUD這種器材要走的上市途徑。前者指的是一種醫材,後者指的是一種認證流程。根據FDA對兩種的定義如下:

1.人道用途醫材Humanitarian Use Device (HUD): 
為一種治療或診斷每年在美國得病或影響人數不到8000人的醫材。

A medical device intended to benefit patients in the treatment or diagnosis of a disease or condition that affects or is manifested in not more than 8,000 individuals in the United States per year (Section 3052 of the 21st Century Cures Act (Pub. L. No. 114-255).

 

2.人道用途醫材豁免Humanitarian Device Exemption (HDE):
HDE指的是人道用醫材的上市申請途徑(根據聯邦食物、藥品和化妝法案FD&C Act 第520(m)節)。
HDE在某些限制條件或有益情形下,是可以免除藥品和化妝法案(FD&C Act 514及515節)對有效性(effectivness)的要求。

A marketing application for an HUD (Section 520(m) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)). An HDE is exempt from the effectiveness requirements of Sections 514 and 515 of the FD&C Act and is subject to certain profit and use restrictions。

參考:

FDA官網

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