Home 醫材法規歐盟醫材 基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

by 愛姆斯

1.MDR適用範圍(Scope)[MDR第1條]

首先我們先來談談MDR適用範圍(Scope)。適用範圍在MDR可是打頭陣,而且比起MDD的範圍更廣,它還涵蓋了過去沒有的部份,像是用來清潔、消毒醫材的產品(第2.1條)或是一些沒有醫療用途卻需要符合MDR的產品,像是專門用於醫材的清潔、消毒或滅菌的產品,又或是像是預期放入眼睛內或放到眼睛上的隱形眼鏡或相關產品,因此適用範圍在所有MDR中(123條+17個附錄)可是擺在第一條呢!
所以請廠商…

  1. 確認你的新產品是不是落在MDR的適用範圍內,
  2. 舊廠商也請確認你的產品們有沒有因為MDR的適用範圍改變(和MDD比較)而有不同(本來不是現在是的機率更高了)。

MDR開始,結合了一般的醫材(General medical device)和主動植入式醫材(Active Implantable medical devices),在過去這是兩個不同指引。因此醫材的新定義就變的很重要,了解MDR的對醫材定義以及找出分類可以說是廠商研究自家產品是否落入醫材類別的第一步,也是最關鍵的步驟之一。

另外要特別注意的是MDR附錄XVI所列舉的沒有醫療目的但仍在MDR法規下的產品,完整清單請看這裡(未來補上)

其中我們看到第一項,這是個很常被提及的例子,像是沒有帶醫療目的的角膜變色片落在這裡,因此仍然要遵循MDR。大家可以看出了解MDR醫材定義的重要性了吧!

那被排除在MDR適用範圍的產品呢?  收到在MDR第1條的第6點,被MDR排除的產品清單請按此(未來補上)

有些結合醫材和體外診斷醫材(In-vitro diagnostic device, IVD)的產品或是需要使用特定規則的產品,則需要看第1條的7、8、9、10點,第7、8、9、10點請看這裡(未來補上)

我們還必須要知道的是,使用遠端銷售(distant sale)醫材,例如線上銷售的模式或是利用遠端診斷或治療的方式,也落在MDR範圍(第6條)。

2.定義(Definition) [MDR第2條]

講完適用範圍,我們就來談談最重要的醫材定義!在歐盟內,什麼樣的產品是醫材呢?
根據MDR第2條,我們可以得到醫材的定義如下:

醫療器材,是指由製造商單獨使用或組合使用於人體的下面一種或多種特定醫療目的任何儀器,設備,器具,軟體,植入物,試劑,材料或其他物品:
–對疾病的診斷、預防、監護、預測,預後,治療或緩解;
–對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解,補償
–解剖,生理或病理過程或狀態的研究、替代,調節,
–透過對來自人體的樣本(包括器官、血液、捐獻的組織)進行體外檢測來提供資訊。
其效用主要透過物理等方式獲得,而不是透過藥理學、免疫學或新陳代謝的方式取得,或者雖然有這些方式參與但是只有輔助作用;

以下產品仍屬醫材:
—控制或協助懷孕產品
—產品專門用於醫材的清潔、消毒或滅菌,如第1(4)條和本點第一段中所述。

醫材定義原文如下:

‘Medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
— diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

The following products shall also be deemed to be medical devices:
— devices for the control or support of conception;
— products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

如上所述,歐盟MDR第2條給出了醫材的定義,而且MDR的醫材定義比起MDD有些許的不同。除此之外,比起MDD,MDR新增更多的定義,像是UDI、臨床資料和嚴重事件,都新增或修改在MDR中。
考考你下面的產品是不是MDR範圍內的醫材?

  1. 產品專門用於醫材的清潔、消毒或滅菌。
  2. 產品用來控制或協助懷孕。
  3. 將活的生物成分用於預期目的的產品,如乳酸菌。
  4. 體外診斷、化妝品、藥或食物。
  5. 用在醫療系統中的一般行政軟體。
  6. 特定醫療目的軟體

Ans. 1,2,6在MDR下屬於醫材
其他名詞定義在第二條中大約有七十多種。有時間或機會再挑出來討論。

延伸閱讀

基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(1) – 什麼是MDR?
基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(2) – 重要時間表
基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣?

基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(4) – MDR的架構

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