Home 醫材法規歐盟醫材 【MDR第二次修正!有哪些產品得到歐盟MDR延期呢?】

【MDR第二次修正!有哪些產品得到歐盟MDR延期呢?】

by 愛姆斯

歐盟在11.13對MDR內容發佈了第二次修正.
先講結論,就是給予部份醫材更多的緩衝時間來應對MDR,這些醫材可以延至2024年5月26日,比原訂時足足多了四年
那麼是哪些醫材有這麼好的事呢?答案是比較具有風險的部份Class I醫材(Class I在歐盟屬低風險醫材),這類醫材像是重覆使用I級醫材(reusable)或是原本在MDD屬I級醫材但MDR被升高級數的軟體。共有三種類型的I級醫材可以得到死線延長*:

  1. 剛提到的重覆使用I級醫材
  2. 需要Sterile的I級醫材
  3. 有測量功能的I級醫材有可能可以延至2024年5月26日

*這些產品必須是Medical Device Directive (MDD)合規
修正案讓這類型醫材有了更多喘息的時間,讓廠商能有時間準備他們的技術文件及其他像是NB稽核合規的活動。這多出來的時間也同時幫助到Notified bodies,讓NB有足夠的時間對大量的原本不用強制審查的低風險產品(像攝子,手術刀等)進行審查。這也將是這類產品首次需要”正式”的經過NB審查,個人覺得這個延是合理的,畢竟過去此類產品不需要這麼多的合規要求。MDR的要求。對廠商和NB都是很大的挑戰。
當然其他原本就被NB審查的中高階醫材,就沒有需要延長至2024年,這些產品的MDR合規仍維持在2020年5月26日生效
但即使是有多出來的時間,這些產品仍需要持續符合法規(像是MDD)的要求,並且不能在設計或是預期用途進行重大變更,以及上市後監控仍需要持續。

除此之外, IVDR也有修正案(請參考最下面引用連結第2點)不過比較簡單提及一些小變更,像是EUDAMED延期之類的。

EUDAMED延期可以參考之前寫的這篇
https://www.facebook.com/regulatoryaffairslover/posts/1947920595311626?__xts__[0]=68.ARDvWum1IGwNFLzIUwWTmdngPGwCW7L05XMiFY2E5_P-Tuskt35DXvVB2673fNXmHlebA8LBajBY22AiWUCZk7X_ppoNHQpZ-ONlaw4yQHijkwpl2bXUQgRbPm1lmgAJpzeaksRpf1t1mutzFMgNj4lq1Y7BqC9Xu7OdD5XvmCfcDzIpAvTgwJ1YJCjlh95dF8KoP6pRi4quOr_GzzpMLKzrfzj3f7sgRvNXLHIQHNMmMWfHp9PGz9oCdxFadllaODGiAkpFktKXTiszVq7MXTirH3PZP_fodXAukOu4ZFGJuY6xX3IF9O0-S_sBP0_HlBojeu6BFDibx0w3uF-ujlQZ&__tn__=-R

#MDR#醫材#歐盟
參考http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2014_2019/plmrep/COMMITTEES/ENVI/DV/2019/12-02/P8_TA20170107COR02_EN.pdfhttp://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2014_2019/plmrep/COMMITTEES/ENVI/DV/2019/12-02/P8_TA20170108COR02_EN.pdf

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