Home 醫材法規歐盟醫材 基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(2) – 重要時間表

基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(2) – 重要時間表

by 愛姆斯
最新時程更新:

歐盟醫材法MDR延後一年我們有另外寫一篇,想知道更多可以看這篇
★★Update 2020.04.23 歐盟高峰會(European Council)表決以27-0通過MDR延遲一年提案。並允許在歐盟範圍內減免應對COVID-19所需的特定醫療器材。

★★Update 2020.04.17 歐盟議(European Parliament)表決通過 #MDR 延後一年至2021.5.26提案(693票支持 1票反對 2缺席)。但此提案仍需要經過成員國同意,並公佈於歐盟官方公報Official Journal of the European Union, OJEU)後才能生效。

Update 2020.04.03 歐盟執行委員會(EU Commission)提交MDR延後一年(提議延後MDR生效日至2021.5.26)給歐盟議會(European Parliament),將於歐盟時間2020.4.16進行投票。

MDR時程

2017年4月歐盟公布了MDR以及IVDR,並且給予廠商、政府以及相關單位三年過渡期來因應革新法案。並決定在2020年5月將強制執行該法案。並在2025年5月後市面上將不再接受任何只遵循MDD的認證廠商,換句話說,廠商不會因為有MDD就可以不理MDR;相反的,無論是新公司或是已存在的公司都必須以MDR為目標並拿到認證才能在歐盟銷售自家醫材產品。

MDR關鍵時間點

  • 2017年5月26日 – MDR生效日
    • 2017年5月26至2020年5月26日為3年過渡期(transition period)。
  • 2020年5月26日 2021年5月26日 – MDR 正式實行日
    • 在2020年5月25日前,MDD的證書都是有效的,從這一天後NB只發MDR的證書。
    • 部份I級醫材延至2024年5月,請參考這篇
  • 2022年5月27日 – MDD附錄 IV證書失效
  • 2024年5月27日– MDD證書失效。
    • 此日之後,只接受MDR證書,不接受任何MDD的EC證書。
    • 在2020年5月26日到2024年5月26日之前(寛限期4年),有效的MDD證書至多延用4年至2024年5月25日。
    • MDD在2020年5月26日到2024年5月26日之前(寛限期4年),不允許持有MDD/AIMD認證的廠商對其認證範圍增加或實質變更。
    • 有MDR認證的產品可以投放於市場。
  • 2025年5月27日– 所有MDD產品下架。
    • 歐盟市面上所有MDD/AIMD證書相關產品必須撤下。

轉換證書時間選擇的策略:

愛姆斯和一個在NB工作的朋友聊了一下,他目前看到的廠商會做幾種下面可能的策略,

我是百米短跑選手:速速轉換MDR
如果你東西都準備好了,像是臨床、上市後、品質系統i或技術文件,你的NB也很有空,那麼你就安心上路吧。尤其是當你產品將有重大改變、想要投放新產品到市場或者是原本是自我宣告的產品,但MDR下會變成需要NB審查時,你更需要專注在提早符合MDR的要求做努力。當你越早完成MDR,你就越有空間調整你的產品項目。好處當然是早領證早享受,比較不會有NB積案的可能,但缺點就是NB可能也是第一次,在審查會比較小心和不熟。另外如果你有重要的產品原本是落在MDD或AIMD附錄IV,那也是越快拿到MDR越好,因為這類產品的MDD證書將在2022年5月26失效,必須要有MDR證書。

我是馬拉松選手:能拖到最後一刻最好
這其實也是種策略拉,但也是要有本錢才做的了。最基本的前提就是,你預期MDR生效後,你的產品不會有重要的改變(像是設計或生產上的變更)還有你的產品在MDR下是沒有產品分類分級上的改變。在這種情形下你是有可能一直把你的MDD用好用滿拖到最後一刻。好處是,NB在經過數年的”練習”,能更有效率的審查,加上你有多出來的幾年好好準備你的MDR像是臨床或其他文件。但你也可以預期很多人會拖到最後,所NB一定壓力很大而且可能審不完,紹對有這種風險存在的。審不完的代價就你的證書可能過期。另外就是前面所提到的,你的產品基本上是不能做什麼大變更的。假設你的產品在市場上出包了,必須要變更調整,那基本上你幾乎沒戲。

我是十項全能:兩種我都要
那假設我的產品一拖拉庫的品項像骨科啊牙科啊這種,可以考慮混合的這種方式。因為大量不同類產品是個龐大的事情,真的很難短時間消化掉所有的品項。所以可能會採分段或分批的方式漸進的完成各類品項的合規。有些需要更多時間完成的臨床或技術文件資料的產品放到較後面達成MDR,或是有需要重大變更的產品先行轉換成MDR。

最後建議:

不建議拖太欠,因為沒有辦法預期你的NB會不會工作超載(大家都拖到最後真的把他們累死,最後審不完倒楣的還是自己),所以及早準備真的是王道。

延伸閱讀:

基礎歐盟醫材MDR系列(1)-什麼是MDR,請看這裡
歐盟醫材新法MDR極有可能延後一年!!

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