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基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣?

by 愛姆斯

MDR和MDD有什麼不一樣?

簡單來說,MDR從MDD和AIMD演化而來,MDR有更多且更嚴格的要求。而且和MDD不同的是,MDR通過即適用在歐盟各國。不像MDD通過後,還要多一道流程必須送往歐盟各國轉成國內法才能生效。由此可見Regulation和Directive級別是不同的。但更嚴格更強大的法規效力已不止對廠商,或是NB甚至歐盟各國的主管機關都有一定的壓力。下面是比較MDD和MDR的圖,以及MDD和MDR的重要不同地方:

 

  • 更多頁數、更多條文、更多章節

旁邊這張圖可以看出MDR很明顯的比有MDD更多的章節、更多的頁數、更多的附錄、更多的….我們來幫大家嚴謹的解釋一下,就是更嚴格更困難更耗時更花錢拉!

 

  • Regulation(法規) VS Directive(指令)

當醫療器材指令(MDD)轉成了新的醫療器材法(MDR),也正式宣告了,歐盟對醫材的規範和管理也提升了一級,歐盟官網清楚的定義了指令和法規兩者的差別。

Regulations 法規

A “regulation” is a binding legislative act. It must be applied in its entirety across the EU. For example, when the EU wanted to make sure that there are common safeguards on goods imported from outside the EU, the Council adopted a regulation.
法規具有更強勢的風格,法規直接生效,所有歐盟成員國必須全部強制採用。

Directives指令

A “directive” is a legislative act that sets out a goal that all EU countries must achieve. However, it is up to the individual countries to devise their own laws on how to reach these goals. One example is the EU consumer rights directive, which strengthens rights for consumers across the EU, for example by eliminating hidden charges and costs on the internet, and extending the period under which consumers can withdraw from a sales contract.
指令就多了點彈性的風格。指令不會像法規直接生效,還需要經過一道各成員國自行轉換成國內法後才能生效,各國的轉換方式和速度就會多少有點落差了。
但兩種的法律地位都是高於各國的國內法。

https://europa.eu/european-union/eu-law/legal-acts_en

  • 擴展的醫材定義及適用範圍(Scope)

首先MDR適用範圍最大的改變,就是它將MDD和AIMD合在一起了,那適用範圍自然就擴大了。
至於MDR在醫材定義的部份,涵蓋了更廣的項目,當中包含了過去MDD時代沒有的產品,例如部份沒有醫療用途的產品、清潔、滅菌的醫材、美妝用途裝置等 (更多的涵蓋項目會在之後文章討論)。
更廣(管更大)的範圍是MDR的一個特色。

  • 更新的醫材分類及符合性評鑑方法

MDR對醫材的分類方式進行了調整,將許多醫材升等到更高風險等級的套房(慘),或是提出了新的分類種類:Class Ir (重覆使用手術醫材)。
MDR也要求廠商需要重新檢視及更新自家產品的分類。當然技術文件或其他相關文件的更新是少不了的。另外有些分類規則也變的更嚴格像是substance-based devices 或是一些新的規則像是針對軟體及APP的分類規則。
更多MDR分類及符合性評鑑途徑會在未來的文章探討。

  • 醫療器材單一識別系統(UDI)

醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)像是產品的身份證一樣,用來幫助相關經營者在其產品供應鏈中追蹤醫材的位置,UDI將呈現在醫材的標仿上。除此之外,UDI還能協助產品回收(Recall)。

更多的UDI會在未來的文章探討。

  • 更嚴格且連續上市監管系統

製造商需要回報事故、受傷、死亡將需要透過EUDAMED回報事件(Vigilance Report)。有點像是美國的Medical Device Report,MDR)的電子回報方式。另外值得注意的是,死亡或嚴重事件以外需要通報的事件,需要從30天改成15天內回報。

更多的上市後監管系統會在未來的文章探討。

  • 對經營者們(Economic Operators)、法規遵循人員職責以及第三方驗機構更多的要求

簡言之,就是對這些相關單位更嚴格的要求。MDR對製造商、第三方驗證機構(Notified Bodies)等經營者(Economics Operator)有更多的要求、更重視臨床部份且要求更多臨床資料、更重視整個產品周期的監控管理以及增加對產品資訊透明及可溯性.值得一提的是,第三方驗證機構的部份。MDR對NB進行了大幅度的加壓及要求。從MDR下緩慢合格的NB數就可以看出端倪,能拿下MDR資格的NB真的不簡單。
更多的Economic Operators會在未來的文章探討。

  • 更多的臨床要求

在MDR下,臨床算是一個非常重要的改變。MDR要求更多更頻繁臨床資料更新,這包含了臨床資料、技術文件或是標仿的更新。製造商需要提供更有深度的臨床資訊以證明自家產品是安全有效的。像是安全性及臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP)、臨床評估(Clinical Evaluation )、上市後臨床追蹤(Postmarket Clinical Follow-up, PMCF)、臨床 Clinical Investigations等。這些不同的臨床報告或文件是不是光聽到名字就頭昏眼花了呢?放心,我們也會在未來文章來仔細討論的。

  • 歐盟醫療器材資料庫(European Database on Medical Device, EUDAMED)

EUDAMED資料庫的出現,使的更多資訊更加透明化。像事故,周期安全報告(PSUR)或UDI資訊等都可以在資料庫被查到。歐盟在MDR中帶入了一種永續的的觀念,廠商需要追溯及監控整個產品的生命周期,若有潛在風險必須進行改進及修正。
更多的EUDAMED會在未來的文章探討。

  • 一般性安全及效能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR) VS 基本要求(Essential Requirements, ER)

MDD和AIMD的ER,到了MDR就變成了GSPR。所以它是完全相同的拷貝過來嗎? 當然不是!大致上架構及內容類似,但MDD經過幾十年的成長,歐盟將自身獲得的經驗投入在GSPR中。增加更多的要求是可以預期的(例如標仿),當然也有一些移出的項目(像臨床評估就移到條文中)、或是新的項目(例如沒有醫療目的裝置)。
更多的GSPR會在未來的文章探討。

 

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