Home 生醫資訊 【快訊】美國N95口罩存量不足,FDA發佈緊急使用授權

【快訊】美國N95口罩存量不足,FDA發佈緊急使用授權

by 愛姆斯
EUA緊急使用授權是一種FDA在公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式。產品像是體外診斷類型的醫材可以提出EUA,FDA在評斷產品符合他們特定的要求後可以授權這種未核准或許可的醫材供醫療人員使用。這算是緊急事件中的一種變通方式。像是Zika、伊波拉等都有EUA的醫材出現。
目前看起來,美國不只是把EUA限制在檢測或治療方式上。連N95口罩都已經達到警戒位置,市面上的拿到510(k) Clearance的N95口罩量已經不夠使用,需要使用到EUA。這對台灣的口罩廠也許是個機會。
參考

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