Home 醫材法規美國醫材 【快訊】美國部份個人防護醫材可能隨時告急

【快訊】美國部份個人防護醫材可能隨時告急

by 愛姆斯

如果你是下面這些產品的製造商並且近期有想要或有機會進入美國市場,FDA將會加速及優先審查。請相關廠商注意!

個人防護醫材潛在短缺風險

FDA在美國時間2020年3月11日公布幾種個人防護設備(Personal Protective Equipment, PPE)很有可能短缺。這是繼數日前FDA公告N95告急後,FDA再次發佈因為COVID-19疫情形造成醫療器材短缺的相關公告。

這些產品包含了口罩類:

  • Surgical masks (FXX)
  • Surgical mask with antimicrobial/antiviral agent (OUK)
  • Pediatric/child facemask (OXZ)

隔離/手術衣類:

  • Surgical gowns (FYA)
  • Isolation gowns and surgical apparel accessories (FYC, LYU, OEA)
  • Surgical suits (FXO)

因為目前庫存告急,FDA開始和製造商合作,並將優先及加速審查相關產品的註冊或製造廠址變更。有興趣的廠商可以聯絡FDA以提高其機會進入美國市場。

相關的申請辦法請參考以下文章:

任何有興趣的相關產品製造商(符合上述的FDA產品碼),可以Email至deviceshortages@fda.hhs.gov為了加速FDA作業,請用下面例子申請(原文請點這裡):

Email標題參考:“Product Codes XXX, Shortage Mitigation Options for FDA Engagement,” where XXX represents the product code(s).

Email主體文要求:

  • Describe the affected product or products which may include the brand name, model number, 510(k) number, etc.描述產品
  • Describe the proposed mitigation approach.描述方法
  • Identify what you are interested in discussing with the FDA, such as:描述想討論的議題如下面哪一種
    • Expedited review of a premarket submission, or加快”上市前送審”審查或是
    • Expedited review of a manufacturing site change if you are a class III device manufacturer, or加快廠址(三級醫材)變更審查
    • Information about importing certain products.出口到美國的特定產品

參考:

FDA口罩及隔離/手術衣短缺專頁

延伸閱讀:

N95短缺及警急使用授權EUA申請新聞

Related Articles

Leave a Comment