Home Uncategorized 【淺談Regulatory Affairs系列】Part III 法規RAC證照

【淺談Regulatory Affairs系列】Part III 法規RAC證照

by 愛姆斯

蠻多人私下問到證照這件事。來秀一張以前考過的RAC證照來(還有徽章,但懶的從櫃子找了)。查了一下才發現這張美國版(要同時考醫材藥品和生技)的已經絕版。老實說,舊式的考試比較沒道理。即使醫材生技藥品的RA都有相似觀念,但在實務上是完全不同的概念放在一起考真的很奇怪。但通過了考試也算過癮,因為代表不同類型的RA知識一網打盡。這張證照有沒有用。在亞洲社會,這類學歷證照都是放在很重要的位置,但對求職有沒有幫助。愛姆斯和朋友的經驗是還好。但如果你是社會新鮮人或是剛出社會幾年,如果你有這張證書,個人覺得有一定幫助。對中階高階就還好,因為工作經驗完勝這張證書。就愛姆斯的求職經驗,覺得證照有個地方是對愛姆斯比較有幫助的,在於準備過程。RAC算是一個整合型的證照,尤其在舊版的部份需要同時了解藥品、生技和醫材三種領域。在準備過程中會需要同時理解不同產業的法規知識,加上考題上有需要實務經驗的部份,在準備過程會對RA這個領域有更多的認識。 

什麼是RAC證照?
根據台灣RAPS官網的介紹,
美國醫療法規學會(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 自1976成立以來,迄今全球已有數萬名法規專業的會員。學會提供醫藥醫材產品法規情報、每日法規發展動向、深入的法規問題分析、專業開發解決方案…等,並有全球專業人士參與年會及各種實體及線上課程教育訓練,為法規專業人士提供多元而豐富的學習主題與平台。因應全球醫療保健產業對於法規專業人員能力認證的強烈需求,發展出唯一的一份學士後醫藥醫材法規人才認證 Regulatory Affairs Certification (RAC),該證照在諸多國家(如:歐、美、日、韓…等)富有公信力,其中認證的核心職能,亦是台灣許多大型藥廠招募人才的優先條件,該證照不僅認證了法規人員的專業知識,更促使法規人員對於醫藥醫材產品的生命週期有了完整的認識,持有該證照的專業人士,有助於其收入水平的提升,迄今為止在40多個不同國家中已有超過7,000人持有該專業證照。
 
考試的感覺是什麼?
如果你考過托福或GRE的話,可以和你說場地和氣氛蠻像的,但蠻輕鬆的,因為沒考過也不會怎樣XD,不像是GRE或托福沒過你要的分數壓力就大大大大了。打倒萬惡ETS…這時想念GRE名師方有毅,讓我們帶著夢想,把更多對病人很有幫助的產品帶到世界!
120分鐘考一百題選擇題,全英文出題。有記憶型,分析型和狀況題,需要一些實務經驗。
舉例:有個藥品變更了一級包材,需要向FDA申請PAS、CBE、CBE30 或 annual report的哪一種。
 
考試的資格是什麼?
學士加3年RA相關或類似經驗
碩士加2年RA相關或類似經驗
博士加1年RA相關或類似經驗
 
RAC證書一證在手馬上飛上技頭?
愛姆斯回想起早期一份法規工作時,認識一個同事是在做PM,她和愛姆斯說她要準備PMP,跑去上課準備考試,因為考上了薪水高很多,又好跳槽,一堆廠商搶著要。
然後愛姆斯就開始研究她怎麼上班,遇到問題馬上到處找人,然後所有Email都直接用轉給別人,請別人解,想想看好像在職場還蠻常看到這類人的也。她只負責傳達訊息,不需要做任何需要努力的事。愛姆斯想說原來PM是這麼爽的一份工作啊,這個想法直到她被炒掉的那一天。你覺得她就算考到證照,也不會被炒嗎?
 
證書是錦上添花,但不是最重要的東西?
愛姆斯以前面試過一家世界級著名的癌症研究單位的RA,面試也是極其精采,光電話就快四輪面試了,在某一次長達近一小時的電話面試,面試官似乎有一個系統的面試問題集,可以很有組織的一條一條的剝開被面試的人。當對方看到愛姆斯的RAC時,就一句話淡淡帶過,哦!你有RAC嘛!不錯不錯。然後就下一題了。在過去所有的面試,幾乎所有的面試官都是一樣的反應,只有一句話然後就下一題了。
 
RAC有辦法談加薪或面試要求更高薪嗎?
答案是沒有,不要再相信什麼考到RAC薪水就會高20%這種說法了。
談加薪? 送一個510(k)或IND都比這張證書有用多了。
那你會問面試呢? 面試談薪水是很多因素來決定的,像是你談薪水的技術或是過去的經驗以及之前講的殺手級的能力,不會因為你有證照就可以談到比較高的薪水。
 
那證書有什麼用或對誰有用呢?
個人認為,證書對於找工作和加薪幫助有限。那幫助在哪?
第一,對剛社會的或經驗尚淺的人有用。新人通常沒有太多的經驗,一張RAC的證書,能證明你有努力的在學習相關知識。但RAC考的較實務,對沒有經驗的新人相對起來較吃力。
第二,對分出微小差異時有幫助,舉例來說,當你面試一個RA位置,但你們背景經驗都相似,面試官難以決定,一張證書的確有差別。但要注意的是那張證書必須有關連,去面試藥廠拿醫材的證書,也許幫助就沒那麼大了。
 
第三,對想轉不同領域的RA也許有幫助,假設你想要從醫材轉到藥廠,那如果你有RAC能證明你是懂藥品的
第四,對同產業有其他部門經驗想轉RA者,有些幫助。假設你是在QA或是研發,你有類似的經驗但沒有RA的經驗,一張證書,的確可以告訴RA主管你除了具備研發或品保經驗,也具有一定的RA基礎知識。因為你的過去經驗沒有做過RA,通常不會有RA的主管替你背書,這張證書自然代表了了你的法規知識比70%的受試者都要好。
 
那證書對誰應該是比較沒有用呢?
第一,有多年經驗者,在RA中經驗才是王道。切記切記。
第二,對外窗口以TFDA為主的RA職位,RAC的設計主要是以歐美加及全球四個方向做設計,即使全球可能包含台灣,也不是以台灣為主體去撰寫的RA知識,對想要進入外商或是想要投入偏向和TFDA交手的工作並不是很有幫助。
 
也許有空我們再來談談怎麼準備這個RAC。
 

Related Articles

Leave a Comment