Home 醫材法規美國醫材 【安全及性能510(k) – Safety and Performance (S & P) Based Pathway】

【安全及性能510(k) – Safety and Performance (S & P) Based Pathway】

by 愛姆斯
最新更新:軟式隱形眼鏡指引加入 03.05.2020

主要指引: Safety and Performance Based Pathway, Sept. 20, 2019


什麼是Safety and Performance (S & P) Based Pathway指引?
此指引在簡化510(k)中 (Abbreviated 510(k))提供了一條新的送審方式,叫 Safety and Performance (S & P) Based 510(k)。此方式一樣能證明醫材的實質等效性,而且為更快速有效的途徑,但只有FDA列出的相關醫材才能走此途徑。FDA會陸續發佈適用種類醫材的相關指引,這些醫材為”已經被充份了解(well-understood)”的特定醫材FDA,同時會在這些指引中指出需要遵循的性能標準(performance criteria).廠商在滿足這些標準的要求並且證明和Predicate醫材具實質等效後,即可申請S&P Based 510(k),核准後上市。


為什麼會有Safety and Performance (S & P) Based 510(k)?
自New 510(k) paradigm起,已經經歷了20年,FDA發展出傳統、特殊及簡化三種不同類型510(k)也累積了部份醫材的足夠資訊.因此FDA開始將這些充分了解醫材分門別類起來,在簡化510(k)中建立了一個新的子目錄叫,Safety and Performance (S & P) Based 510(k)。這個Safety and Performance (S & P) Based 510(k)和簡化510(k)一樣都是依賴指引以及FDA認定標準來判斷產品的實質等效性。只是FDA從簡化510(k)中再挑出更容易[標準化]審查的項目。這些 Safety and Performance (S & P) Based 510(k)類型產品將會被FDA明確定義以及提供標準化的要求。不但可以減輕FDA和廠商兩邊的壓力和時間,也讓廠商能清楚了解自己需要完成什麼事。


兩大主要目的

  • 提供一條新的510(k)方法
  • 提出適用在Safety and Performance Based Pathway的特定醫材類別

歷史背景2018.4: Medical device Safety Action Plan發佈2018.11:FDA局長聲明

  • Modernizing the 510(k)pathway
  • 提升公開透明度以及上市後監控

安全及性能510(k) – Safety and Performance Based Pathway特色

  • 針對已經被充份了解(well-understood)的特定二級醫材,可以用達到性能標準(performance criteria)要求而拿到上市許可,此為一自願性的510(k)新途徑。
  • 醫材需要達到FDA列出及指定的性能標準(performance criteria),並證明其實質等效(Substantial Equivalence)。
  • 對於那些被充分了解 (well-understood)的醫材,這將是一條公開透明且更也快速的申請途徑。

什麼是性能標準(performance criteria)?

  • FDA針對部分醫材類型分別提出適當性能標準(performance criteria)、測試方法等相關準則,以方便廠商依循這些方法申請安全及性能510(k) 。
  • FDA會確認這些標準能代表legal marketed產品的等效性。
  • 性能標準(performance criteria)可以是不同來源如FDA認定標準、指引、科學文獻、過去510(k)送審資料等。
  • 若FDA認定標準中的性能標準(performance criteria)沒有被明確的列為特定產品安全性能510(k)時,該醫材不能走安全及性能510(k)途徑。

安全及性能510(k) 正確使用方式

  • 醫材必須符合所有指定標準(identity criteria)-此為安全及性能510(k)重要的規定。
  • 仍必須找出適當的Predicate醫材。
  • 性能標準(performance criteria)適用在。
    • 和Predicate醫材對比後,Indications(適應症) and technical characteristics(技術特性)並沒有產生新的問題或風險
      • FDA重點會放在安全有效性。
      • 必須釐清醫材的所有適用標準和正確的Predicate醫材。
    • 醫材必須和一種(或多種)的Predicate醫材具有一致的性能標準(performance criteria)。
    • 醫材必須達到”特定醫材指引”中所列出的所有標準要求。

FDA審查資料

特定醫材性能標準指引( Device-specific Performance Criteria Guidances)

  • 目前只有四份相關指引 (四種類型醫材),皆為草案
  • 安全及性能510(k)不會開始受理,直到首份指引定案
  • 標準建立
    • 有可能FDA會參考已存在的認定標準為方法及性能標準
    • 當過去510(k)資料被使用時,FDA傾向參考更接近現今的Predicates來建立標準
    • 有些標準可能會是質化(qualitative)的,如生物相容性

安全及性能510(k) 清單變更情況

  • FDA傾向在官網列出適用相關醫材
  • FDA傾向在需要時修訂S&P指引醫材種類、性能標準、和方法
    • FDA定期重新檢視適用標準及指引以確保符合時代朝流

安全及性能510(k) 送審方式

  • 預送審(Pre-submission)
    • 可以決定醫材是否符合 安全及性能510(k) 資格
    • 藉由Case by case可以針對個別送審討論是否需要增加或減免指引中的測試方法,以達到S&P標準
  • 拒絕接受(Refuse to Accept, RTA):類似簡化510(k)  (Abbreviated 510(k))
    • 參考RTA指引
  • 90天審核期限
  • 具有和傳統510(k)一樣的實質交流( Substantive Interaction)

相關資料

  • Safety and Performance Based Pathway 指引(定案) 最新加入軟式隱形眼鏡:03/05/2020
  • 特定醫材性能標準指引(草案)
  • 指引Recommended Content and Format of Non-clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions
  • 指引Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices

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