首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(二)
  
  14 10 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(一)
  
  10 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
生技故事
主編精選文章

About
Contact Info

首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(二)
  
  14 10 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(一)
  
  10 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
生技故事
主編精選文章

Home » 體外診斷醫材

Tag:

體外診斷醫材

美國醫材醫材法規
【13個開發新冠病毒檢測方式的重要問題】

by 愛姆斯 19 3 月, 2020

by 愛姆斯 19 3 月, 2020

我們在前幾個禮拜有貼出一篇美…

站內搜尋

Facebook粉絲專頁

Facebook Feed

近期文章

美國生技產業薪水系列(二)
美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
美國生技產業薪水系列(一)
FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?

近期留言

「Keith2rap」於〈什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?〉發佈留言
「Jacky」於〈美國生技產業薪水系列(一)〉發佈留言
「愛姆斯」於〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言
「林恩琪」於〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言

熱門文章

1

什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?
31 3 月, 2020
2

【產品指引】日戴型軟式隱形眼鏡的新510(k)送審指引(草案)
6 3 月, 2020
3

基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?
3 4 月, 2020
4

基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣?
10 4 月, 2020
5

【淺談Regulatory Affairs】Part II:明明都叫法規，工作內容可以差很多
17 3 月, 2020

主編精選文章

美國生技產業薪水系列(二)
14 10 月, 2021
緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
17 9 月, 2021
美國生技產業薪水系列(一)
10 9 月, 2021
病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
24 2 月, 2020
【淺談武漢病毒研究所專利事件】
7 2 月, 2020
【重大消息】美國醫材(2020.1.15)將不接受紙本而只接受電子送審格式!(新增eCopy內容)
30 1 月, 2020
【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了
30 1 月, 2020

社群網站

Facebook Email

Posts Slider

美國生技產業薪水...

10 月 14, 2021

美國醫材電子送審...

9 月 29, 2021

緊急使用授權EU...

9 月 17, 2021

美國生技產業薪水...

9 月 10, 2021

FDA諮詢委員會...

12 月 21, 2020

最新文章

美國生技產業薪水系列(二)
14 10 月, 2021
美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
29 9 月, 2021
緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
17 9 月, 2021
美國生技產業薪水系列(一)
10 9 月, 2021

分類

Uncategorized (5)
主編精選文章 (11)
生技法規 (9)
生醫資訊 (18)
藥品法規 (10)
醫材法規 (47)

About us

Facebook Twitter Instagram Pinterest Youtube Snapchat

標籤

510(k) ASCA CMC COVID COVID-19 CRA CRO de novo eSTAR EUA EUDAMED FDA Gene Therapy ind ivdr mdd MDR Medtech Europe mir rac raps regulatory affairs Remdesivir 口罩基因治療新冠病毒新藥歐盟MDR 歐盟醫材資料庫武漢病毒法規法規證照生技疫情疫苗緊急使用授權美國醫材臨床試驗薪水藥品藥廠醫材醫材法規電子化送審體外診斷醫材

彙整

2021 年 10 月
2021 年 9 月
2020 年 12 月
2020 年 5 月
2020 年 4 月
2020 年 3 月
2020 年 2 月
2020 年 1 月

@2020 - All Right Reserved. Designed and Developed by 愛姆斯生醫法規世界

首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  美國醫材電子送審模版指引Electronic Submission Template for Med…
  
  29 9 月, 2021
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(二)
  
  14 10 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇
  
  17 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  美國生技產業薪水系列(一)
  
  10 9 月, 2021
  
  生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
生技故事
主編精選文章

@2020 - All Right Reserved. Designed and Developed by 愛姆斯生醫法規世界