前言 FDA在2021年9月…
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510(k)
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根據MDUFA，美國FDA對醫材送審的510(k)有明確的時間表，必須要在一定時間內完成審查。此文簡述各個重要的時間點。
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前面兩篇我們介紹了，
510(k)是什麼以及何時需要510(k)
這篇開始我們將切入510(k)的核心，也就是510(k)的架構和內容部份。我們將它拆分成12個部份，並和大家解釋各個部份是在做什麼。
這12個部份分別是:
1.醫材使用者費用封面 Medical Device User Fee Cover Sheet
2. CDRH封面 Cover Sheet
3.封面信 Cover Letter
4.目錄 Table of content, TOC
5. 510(k)接受清單 510(k) Acceptance Checklist
6.適應症聲明Statement of Indications for Use
7. 510(k)摘要或聲明 510(k) Summary or Statement
8.資訊真實且正確聲明 Truthful and Accurate Statement
9.建議的標仿 Proposed Labeling
10.規格 Specifications
11.實質等效性比較 Substantial Equivalence Comparison
12.性能Performance -
在什麼情況需要或是不需要510(k)呢?
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