首先我們應該已經知道兩件事:…
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MDR
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歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。
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MedTech Europe(歐洲醫療科技)
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MDR已確定會延後一年了,那另一個重要的體外診斷醫材法IVDR是不是也會延後一年才生效呢?根據Medtech Europe的資料顯示,是很有可能的。
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MDR和MDD有什麼不一樣?…
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先講重點,歐盟醫材事件通報(…