首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?
  
  27 5 月, 2020
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?
  
  27 5 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
  
  生技法規
  
  【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期
  
  30 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  【新冠病毒疫苗研發進度】
  
  25 5 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?
  
  28 4 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  美國FDA對口罩使用的想法?
  
  1 4 月, 2020
主編精選文章

About
Contact Info

首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?
  
  27 5 月, 2020
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?
  
  27 5 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
  
  生技法規
  
  【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期
  
  30 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  【新冠病毒疫苗研發進度】
  
  25 5 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?
  
  28 4 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  美國FDA對口罩使用的想法?
  
  1 4 月, 2020
主編精選文章

Home Tags Posts tagged with "MDR"

Tag:

MDR

歐盟醫材醫材法規
最新歐盟EUDAMED日期

by 愛姆斯 15 5 月, 2020

by 愛姆斯 15 5 月, 2020

首先我們應該已經知道兩件事:…
歐盟醫材醫材法規
基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義

by 愛姆斯 8 5 月, 2020

by 愛姆斯 8 5 月, 2020

歐盟MDR的第1條和第2條就是在界定適用範圍和定義。因此我們必須要先了解這2條才能知道MDR管到哪裡、或什麼東西是屬於MDR範疇。
生醫資訊
MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?

by 愛姆斯 28 4 月, 2020

by 愛姆斯 28 4 月, 2020

MedTech Europe(歐洲醫療科技)
Uncategorized 歐盟醫材醫材法規
歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?

by 愛姆斯 27 4 月, 2020

by 愛姆斯 27 4 月, 2020

MDR已確定會延後一年了，那另一個重要的體外診斷醫材法IVDR是不是也會延後一年才生效呢?根據Medtech Europe的資料顯示，是很有可能的。
歐盟醫材醫材法規
基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣?

by 愛姆斯 10 4 月, 2020

by 愛姆斯 10 4 月, 2020

MDR和MDD有什麼不一樣？…
歐盟醫材醫材法規
【重要變更】新的歐盟醫材警示通報表格上路

by 愛姆斯 1 2 月, 2020

by 愛姆斯 1 2 月, 2020

先講重點，歐盟醫材事件通報(…

站內搜尋

Facebook粉絲專頁

Facebook Feed

近期文章

FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
De Novo 新創中低風醫材申請
疫情何時能結束?
什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?

近期留言

「愛姆斯」在〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言
「林恩琪」在〈【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】〉發佈留言

熱門文章

1

【產品指引】日戴型軟式隱形眼鏡的新510(k)送審指引(草案)
6 3 月, 2020
2

什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?
31 3 月, 2020
3

基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不一樣?
10 4 月, 2020
4

基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?
3 4 月, 2020
【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】
30 1 月, 2020

主編精選文章

病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
24 2 月, 2020
【淺談武漢病毒研究所專利事件】
7 2 月, 2020
【重大消息】美國醫材(2020.1.15)將不接受紙本而只接受電子送審格式!(新增eCopy內容)
30 1 月, 2020
【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了
30 1 月, 2020
【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
30 1 月, 2020
【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】
30 1 月, 2020
【基因療法(Gene Therapy, GT)法規】
30 1 月, 2020

社群網站

Facebook Email

Posts Slider

FDA諮詢委員會...

12 月 21, 2020

到底Apple ...

12 月 17, 2020

De Novo ...

12 月 15, 2020

疫情何時能結束?

12 月 3, 2020

什麼是人道用途器...

5 月 27, 2020

最新文章

FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
21 12 月, 2020
到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
17 12 月, 2020
De Novo 新創中低風醫材申請
15 12 月, 2020
疫情何時能結束?
3 12 月, 2020

分類

Uncategorized (5)
主編精選文章 (8)
生技法規 (8)
生醫資訊 (15)
藥品法規 (10)
醫材法規 (46)

About us

Facebook Twitter Instagram Pinterest Youtube Snapchat

標籤

510(k) ASCA CDC CMC contact lens de novo eCOPY eSTAR eSubmitter EUA EUDAMED FDA Gene Therapy ind ivdr MDR MEDDEV mir NDA regulatory affairs Remdesivir 免疫療法內視鏡基因治療孤兒藥孤兒藥認定資格專利年度註冊指引新藥歐盟MDR 武漢病毒武漢肺炎法規生技疫苗癌症短缺美國醫材藥品警戒系統醫材醫材法規電子化送審電子送審

彙整

2020 年 12 月
2020 年 5 月
2020 年 4 月
2020 年 3 月
2020 年 2 月
2020 年 1 月

@2020 - All Right Reserved. Designed and Developed by 愛姆斯生醫法規世界

首頁
- 媒體報導 Media & Press
藥品法規
- 藥品法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  藥品法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【淺談武漢病毒研究所專利事件】
  
  7 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  藥品法規
  
  【美國藥品】孤兒藥資格認定將可線上申請
  
  30 1 月, 2020
醫材法規
- 台灣醫材歐盟醫材美國醫材 All
  
  主編精選文章
  
  【台灣醫療器材法三讀通過,醫材單飛成功!】
  
  30 1 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  最新歐盟EUDAMED日期
  
  15 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(5) – 適用範圍和定義
  
  8 5 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
  
  30 4 月, 2020
  
  歐盟醫材
  
  歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?
  
  27 4 月, 2020
  
  美國醫材
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  美國醫材
  
  什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?
  
  27 5 月, 2020
  
  醫材法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  De Novo 新創中低風醫材申請
  
  15 12 月, 2020
  
  醫材法規
  
  什麼是人道用途器材(HUD)和人道用途醫材豁免(HDE)?
  
  27 5 月, 2020
生技法規
- 生技法規
  
  FDA諮詢委員會(Advisory Committees)是什麼?
  
  21 12 月, 2020
  
  生技法規
  
  病毒與人類的終極賽跑!一年內新冠肺炎的疫苗、新藥會出現嗎？
  
  24 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【4個你需要知道的武漢肺炎法規小知識】
  
  2 2 月, 2020
  
  生技法規
  
  【重要資訊】基因治療IND送審CMC要指引
  
  31 1 月, 2020
  
  生技法規
  
  【友善提醒】FDA下個年度工廠註冊列名即將到期
  
  30 1 月, 2020
生醫資訊
- 生醫資訊
  
  到底Apple Watch是用什麼策略變身醫材?
  
  17 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  疫情何時能結束?
  
  3 12 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  【新冠病毒疫苗研發進度】
  
  25 5 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  MedTech Europe(歐洲醫療科技)是什麼組織?
  
  28 4 月, 2020
  
  生醫資訊
  
  美國FDA對口罩使用的想法?
  
  1 4 月, 2020
主編精選文章

@2020 - All Right Reserved. Designed and Developed by 愛姆斯生醫法規世界