Home 醫材法規美國醫材 基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

by 愛姆斯

千喚萬喚使出來,終於把我們的歐莉比小姐的文章給逼出來了!

“成功就是不斷失敗,而不喪失熱情。”  邱吉爾

就像做實驗一樣,送審所面對的挑戰永遠不嫌少,不論從內或從外,考驗多的數不清。想想你的510(k)可能是幾百頂多幾千頁的東西,如果告訴你新藥NDA送審印成紙時有可能是要用卡車來載的話,心情會不會好一點呢?愛姆斯最近才又忙著協送了一份。這個510k系列文章希望大家會喜歡。

美國的醫療器材市場

美國具有世界上最大的醫療器材市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯,擁有多家世界上最頂尖的醫材製造商,但對美國境外的醫材製造商而言,這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場,製造商或相關單位(稍後介紹)欲將自家產品投放到美國,必須要取得正確的醫療器材上市許可或核准。在美國,醫療器材分成三個等級:第一級(Class I)、第二級(Class II)及第三級(Class III)。第一級為風險程度最低,第三級則為風險最高。

  • 第一級醫材:在美國醫材佔35% [大多數免除上市前通知(Premarket Notification, PMN)]
  • 第二級醫材:在美國醫材佔53% [大多數需要上市前通知510(k)]
  • 第三級醫材:在美國醫材佔9%   [需要上市前核准(Premarket Approval, PMA)或是人道用途醫材免除(Humanitarian Device Exemption, HDE)]

從上圖可以看出,有50%的醫材是落在第II級醫材,絕大多數的II級醫材都是採用510(k),也正是這個系列我們要討論的部份。510(k)名字的由來是因為這個送審類型的法規依據是寫在Federal Food, drug, and cosmetic Act (FD&C)聯邦食品藥妝法的510(k)章節,至於為什麼PMN的稱呼反而沒有紅起來,小編就不知道了。但是這種以法規章節處當作一種專有名詞的情形在法規並不少見。像是美國藥品中的505b(2)也是一個有名的例子。根據美國FDA,510(k)是一種證明欲投放醫材是安全有效的並且和合法上市醫材(legally marketed device)實質等效(substantially equivalent)的送審方式 。
510(k)說起來很有趣,很像是一種尋找同類的過程。醫材開發者首先需要將他們的產品和以下任一種或多種不屬於PMA的合法上市產品(legally marketed device)做比較。

什麼是合法上市產品(legally marketed device)?

合法上市產品有四種:
1.(法案)修改前醫材(Preamendment Device) *
                            或是
2.經過重新分級(Reclassification)醫材,如第三級到第二級、第二級到第一級
                             或是
3.已經歷510(k)程序的醫材
                            或是
4.經過的De Novo分級過程且屬510(k)情形而獲得上市許可的醫材。
這以上四類產品俗稱Predicate device。所以也可以說合法上市產品=Predicate Device

什麼是(法案)修改前醫材(Preamendment Device)*?

特別注意第一種情形,(法案)修改前醫材(Preamendment Device)在這裡是指在1976年5月28號前的就在市場上的產品。為什麼要用這個名稱呢? 這得要回去看醫材的發展史, 由於在1976年5月28日這天,美國通過FD&C Act的修改案,在這個修改案中要求以這一天做為一個定位日,在這天以前就已經在市面銷售的醫材稱為(法案)修改前醫材。因為這樣美國FDA或是醫材產商可以依據這個定位日來判斷新產品是否有前例可循。

什麼是實質等效(substantially equivalent)?

但是看到這裡,你會有新的問題了。那要怎麼決定我的產品和別人的一樣呢? 這時就是實質等效(substantially equivalent)上場了。

實質等效就是將自己的產品和Predicate device做比較,然後發現你的產品能符合下面兩種情形的其中一種:
-和Predicate device有相同的預期用途(intended use)以及
-和Predicate device有相同的技術特徵(Technical characteristics)
                               或是
-和Predicate device有相同的預期用途(intended use), 以及
-和Predicate device不同技術特徵(Technical characteristics)不會造成不同安全和效率的問題 以及
-廠商能提出證明自己產品能和合法上市產品(legally marketed device)一樣的安全和有效的資訊

實質等效並不是要一個新產品和Predicate device完全一樣。FDA首先確認開發產品和Predicate device具有相同預期用途且任何不同的技術特徵不會產生新的安全有效問題。FDA接下來會審查開發產品的技術特徵和性能資料以確認此產品是否和Predicate device一樣的安全有效。性能資料可以涵蓋臨床或非臨床資料,包含測試、滅菌、電磁相容性、軟體驗證、生物相容性等資料。

誰需要進行510(k)送審?

FD&C法和510(k)(21 CFR 807)都沒有指出誰需要送510(k) 。相反的,法規指出欲將醫材投放到美國市場,需要510(k)送審的情形,總共分成四種:
1.美國本土製造商投放醫材至美國市場
2.規格開發者(Specification Developers)投放醫材至美國市場
3.再包裝者(Repacers)再貼標者(Relabelers)變更標仿或改變包裝(如滅菌)會明顯影響產品
4.外國製造商/出口商或是他們的美國代理欲投放醫材至美國市場

參考

  1. FDA官網
  2. Medical Technology Spotlight. https://www.selectusa.gov/medical-technology-industry-united-states

 

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