Home 生醫資訊 什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?

什麼是緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)?

by 愛姆斯

最近幾乎各大報紙、電視或線上媒體都會討論一些快速被核准的COVID-19檢測方式:
【自由時報】       美國批准快篩應用 食藥署:將進行評估
【經濟日報】       5分鐘快篩武漢肺炎亞培藥廠獲FDA授權緊急使用
【聯合新聞網】   15分鐘即可得新冠篩檢結果!FDA核准新的快篩方式
【中央社】            美FDA批准武漢肺炎首宗快篩 45分鐘可知結果

有沒有覺得很奇怪,正常來說一般醫材或藥品的從開發到上市時間都不會這麼快。新冠病毒也才出現兩到三個月,為何已經有這麼多這種快篩試檢測被美國食品藥物管理局(FDA)核准?仔細一看這些新聞內容,都會發現有緊急使用授權的字眼,那什麼是緊急使用授權呢?我們來瞭解一下。

嚴謹且冗長的醫療產品審查機制該怎麼處理大爆發疫情?

不論是醫材、藥品或生技產品,通常都需經過很長的時間才能上市。當這些醫療產品開發的差不多並且想要尋求上市時,都必須經過藥政單位的嚴謹審查才能上市。對開發人員來說,這就像是期末考一樣,要通過主管機關的層層挑戰成功後才能上市。這往往是很多個月甚至是數年的的來回攻防。等真的上市時,常常已經是幾年後了。那如果今天突然發生了一些像疫情大爆發的事情怎麼辦呢?很多市面上重要的醫療器材產品突然在短時間內被使用完,造成醫療物資庫存告急,不只對病人甚至是前線的醫療人員都可能造成生命安全的威脅。面對這種來的快的緊急情況,原本要花數月到數年年的醫療產品審查機制根本來不及應對。藥政單位該怎麼辦呢?

緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)

緊急使用授權是一種美國食品藥物管理局(FDA)在公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式。EUA給予FDA權限在公共危急造成的CBRN(Chemical化學、Biological生物、Radiological輻、Nuclear核能)威脅時,對社會大眾進行的保護措施。在適當情形時,可以使用醫藥對策(Medical Countermeasures, MCM)的相關產品。

在聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C)第564節下,FDA局長可以接受a.尚未被核准醫療產品,或者b.擴大已核准醫療
產品的適應症或適用範圍,使用在CBRN不足且無適當替代方案的緊急情形。
2004年生物盾法(Project Bioshield Act of 2004)、2013年大流行及所有危害準備再授權法(Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013, PAHPRA)及之後的2016年21世紀治療法案(21st Century Cures Act )及2017年公共法115-92修訂了FD&C法第564節。

相關指引

2017年1月, FDA完成最終版相關指引: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities.

EUA 核准流程

下面的流程圖提供了EUA怎麼產生到結束的簡要過程:

EUA流程解釋:

在FDA局長發出EUA前,需要先通過幾個藥品和化妝品法案(FD&C)第564節的步驟 。首先,必須從下面四種之一的判定開始:

  1. 美國國防部(DOD)部長發出軍事緊急情形的判定
  2. 美國國土安全部(DHS)部長發出具危急國家的判定
  3. 美國衛生及公共服務部(HHS)部長發出的危急大眾健康的判定
  4. 美國國土安全部(DHS)部長發出的物質危害判定

當以上四者之一的判定產生後,美國衛生及公共服務部部長會發出EUA的涵蓋條件及範圍聲明。此聲明(Declaration)會明確的界定EUA以及不會與其他緊急聲明有關連。

接下來,美國FDA局長在和和美國衛生與公共服務部的應急準備與回應助理秘書 (Assistant Secretary of Preparedness and Response, ASPR)、美國疾管局(CDC)及美國國衛院(NIH)咨詢後,認為有達到標準,便會發出EUA。EUA會公布在美國聯邦公報(Federal Register)上。

最後一步,當公共危險解除後,EUA就會被終止。

EUA終止(EUA Termination)

當EUA聲明終止時,所有該EUA聲明相關的EUA也跟著失效。美國衛生及公共服務部部長決EUA聲明失效的時機:1)HHS部長判定緊急情況解除(再和國防部長或國土安全部長咨詢討論後),或是2)EUA核准資格改變以使產品的授權使用不再被拒絕(第564(b)(2)節)。例如,如果FDA隨後批准該產品被EUA允許使用,則不再需要發布允許未經批准使用批准產品的EUA。

在EUA聲明終止前,HHS部長必須提供足夠證據可以終止EUA的證明。

EUA列表

FDA有一個專頁列出目前的EUA清單以及已終止的EUA目前COVID-19的EUA分成三種類別:呼吸器(Ventilators)、個人保護設備(PPE)、及體外檢測(IVD)。

其他像是之前發生的茲卡病毒、腸病毒EV-D68、伊波拉病毒或歷史資料等,都可以在這個網頁找到。

EUA相關產品申請方式

A. 個人防護設備EUA申請

有興趣申請EUA的開發廠商或研究單位,可以參考下面方式:
任何有興趣的相關產品製造商(符合上述的FDA產品碼),可以Email至deviceshortages@fda.hhs.gov為了加速FDA作業,請用下面例子申請(更多內容請點這裡):

Email標題參考:“Product Codes XXX, Shortage Mitigation Options for FDA Engagement,” where XXX represents the product code(s).

Email主體文要求:

  • Describe the affected product or products which may include the brand name, model number, 510(k) number, etc.描述產品
  • Describe the proposed mitigation approach.描述方法
  • Identify what you are interested in discussing with the FDA, such as:描述想討論的議題如下面哪一種
    • Expedited review of a premarket submission, or加快”上市前送審”審查或是
    • Expedited review of a manufacturing site change if you are a class III device manufacturer, or加快廠址(三級醫材)變更審查
    • Information about importing certain products.出口到美國的特定產品

B. 體外診斷EUA申請
在2020年2月29日,FDA發佈一份立即生效指引(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)給COVID-19體外診斷的製造商及檢測實驗室。
當中有兩種申請模版,內有清楚的IVD申請指示:

  1. 加速模版適用在CLIA實驗室
  2. 一般模版適用在檢測開發商

兩種模版請看這裡,COVID-19部份中In Vitro Diagnostics EUAs部份
如果有更多的問題,可以參考這篇:【13個開發新冠病毒檢測方式的重要問題】

延伸閱讀:

【重要資訊】美國首次公告新冠病毒檢測方式要求
【13個開發新冠病毒檢測方式的重要問題】
【快訊】美國部份個人防護醫材可能隨時告急

更多資訊請參考

1.EUA
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/summary-process-eua-issuance
2.Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities. 指引https://www.fda.gov/media/97321/download
3.EUA產生流程
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/summary-process-eua-issuance
4. 4.圖片摘自FDA官網

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