想了解美國疫苗是如何緊急使用授權的話，請看這一篇:緊急使用授權EUA (美國)- 疫苗篇。
最近幾乎各大報紙、電視或線上媒體都會討論一些快速被核准的COVID-19檢測方式:
【自由時報】 美國批准快篩應用 食藥署：將進行評估
【經濟日報】 5分鐘快篩武漢肺炎亞培藥廠獲FDA授權緊急使用
【聯合新聞網】 15分鐘即可得新冠篩檢結果！FDA核准新的快篩方式
【中央社】 美FDA批准武漢肺炎首宗快篩 45分鐘可知結果
有沒有覺得很奇怪，正常來說一般醫材或藥品的從開發到上市時間都不會這麼快。新冠病毒也才出現兩到三個月，為何已經有這麼多這種快篩試檢測被美國食品藥物管理局(FDA)核准?仔細一看這些新聞內容，都會發現有緊急使用授權的字眼，那什麼是緊急使用授權呢?我們來瞭解一下。
嚴謹且冗長的醫療產品審查機制該怎麼處理大爆發疫情?
不論是醫材、藥品或生技產品，通常都需經過很長的時間才能上市。當這些醫療產品開發的差不多並且想要尋求上市時，都必須經過藥政單位的嚴謹審查才能上市。對開發人員來說，這就像是期末考一樣，要通過主管機關的層層挑戰成功後才能上市。這往往是很多個月甚至是數年的的來回攻防。等真的上市時，常常已經是幾年後了。那如果今天突然發生了一些像疫情大爆發的事情怎麼辦呢?很多市面上重要的醫療器材產品突然在短時間內被使用完，造成醫療物資庫存告急，不只對病人甚至是前線的醫療人員都可能造成生命安全的威脅。面對這種來的快的緊急情況，原本要花數月到數年年的醫療產品審查機制根本來不及應對。藥政單位該怎麼辦呢?
緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)
緊急使用授權是一種美國食品藥物管理局(FDA)在公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式。EUA給予FDA權限在公共危急造成的CBRN(Chemical化學、Biological生物、Radiological輻、Nuclear核能)威脅時，對社會大眾進行的保護措施。在適當情形時，可以使用醫藥對策(Medical Countermeasures, MCM)的相關產品。
在聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C)第564節下，FDA局長可以接受a.尚未被核准醫療產品，或者b.擴大已核准醫療
產品的適應症或適用範圍，使用在CBRN不足且無適當替代方案的緊急情形。
2004年生物盾法(Project Bioshield Act of 2004)、2013年大流行及所有危害準備再授權法(Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013, PAHPRA)及之後的2016年21世紀治療法案(21st Century Cures Act )及2017年公共法115-92修訂了FD&C法第564節。
相關指引
2017年1月, FDA完成最終版相關指引: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities.
EUA 核准流程
下面的流程圖提供了EUA怎麼產生到結束的簡要過程:
EUA流程解釋:
在FDA局長發出EUA前，需要先通過幾個藥品和化妝品法案(FD&C)第564節的步驟 。首先，必須從下面四種之一的判定開始:
- 由美國國防部(DOD)部長發出軍事緊急情形的判定
- 由美國國土安全部(DHS)部長發出具危急國家的判定
- 由美國衛生及公共服務部(HHS)部長發出的危急大眾健康的判定
- 由美國國土安全部(DHS)部長發出的物質危害判定
當以上四者之一的判定產生後，美國衛生及公共服務部部長會發出EUA的涵蓋條件及範圍聲明。此聲明(Declaration)會明確的界定EUA以及不會與其他緊急聲明有關連。
接下來，美國FDA局長在和和美國衛生與公共服務部的應急準備與回應助理秘書 (Assistant Secretary of Preparedness and Response, ASPR)、美國疾管局(CDC)及美國國衛院(NIH)咨詢後，認為有達到標準，便會發出EUA。EUA會公布在美國聯邦公報(Federal Register)上。
最後一步，當公共危險解除後，EUA就會被終止。
EUA終止(EUA Termination)
當EUA聲明終止時，所有該EUA聲明相關的EUA也跟著失效。美國衛生及公共服務部部長決EUA聲明失效的時機:1)HHS部長判定緊急情況解除(再和國防部長或國土安全部長咨詢討論後)，或是2)EUA核准資格改變以使產品的授權使用不再被拒絕（第564（b）（2）節）。例如，如果FDA隨後批准該產品被EUA允許使用，則不再需要發布允許未經批准使用批准產品的EUA。
在EUA聲明終止前，HHS部長必須提供足夠證據可以終止EUA的證明。
EUA列表
FDA有一個專頁列出目前的EUA清單以及已終止的EUA目前COVID-19的EUA分成三種類別:呼吸器(Ventilators)、個人保護設備(PPE)、及體外檢測(IVD)。
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices
- 呼吸器Ventilators EUA
- 個人保護設備(PPE)Personal Protective Equipment EUA
- 體外檢測(IVD)In Vitro Diagnostic EUAs
其他像是之前發生的茲卡病毒、腸病毒EV-D68、伊波拉病毒或歷史資料等，都可以在這個網頁找到。
- Zika Virus Emergency Use Authorization
- 2015 Enterovirus D68 (EV-D68) Emergency Use Authorization
- 2014 Ebola Virus Emergency Use Authorization
- 2013 Coronavirus Emergency Use Authorization (Potential Emergency)
- 2013 H7N9 Influenza Emergency Use Authorization (Potential Emergency)
- Historical Information, Termination of Declaration Letters and Additional Information
EUA相關產品申請方式
A. 個人防護設備EUA申請
有興趣申請EUA的開發廠商或研究單位，可以參考下面方式:
任何有興趣的相關產品製造商(符合上述的FDA產品碼)，可以Email至deviceshortages@fda.hhs.gov為了加速FDA作業，請用下面例子申請(更多內容請點這裡):
Email標題參考:“Product Codes XXX, Shortage Mitigation Options for FDA Engagement,” where XXX represents the product code(s).
Email主體文要求:
- Describe the affected product or products which may include the brand name, model number, 510(k) number, etc.描述產品
- Describe the proposed mitigation approach.描述方法
- Identify what you are interested in discussing with the FDA, such as:描述想討論的議題如下面哪一種
- Expedited review of a premarket submission, or加快”上市前送審”審查或是
- Expedited review of a manufacturing site change if you are a class III device manufacturer, or加快廠址(三級醫材)變更審查
- Information about importing certain products.出口到美國的特定產品
B. 體外診斷EUA申請
在2020年2月29日，FDA發佈一份立即生效指引(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)給COVID-19體外診斷的製造商及檢測實驗室。
當中有兩種申請模版，內有清楚的IVD申請指示:
- 加速模版適用在CLIA實驗室
- 一般模版適用在檢測開發商
兩種模版請看這裡，COVID-19部份中In Vitro Diagnostics EUAs部份
如果有更多的問題，可以參考這篇:【13個開發新冠病毒檢測方式的重要問題】
延伸閱讀:
【重要資訊】美國首次公告新冠病毒檢測方式要求
【13個開發新冠病毒檢測方式的重要問題】
【快訊】美國部份個人防護醫材可能隨時告急
更多資訊請參考
1.EUA
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/summary-process-eua-issuance
2.Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities. 指引https://www.fda.gov/media/97321/download
3.EUA產生流程
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/summary-process-eua-issuance
4. 4.圖片摘自FDA官網
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