Home 醫材法規歐盟醫材 基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(1) – 什麼是MDR?

基礎歐盟醫材MDR,看這篇就夠了!(1) – 什麼是MDR?

by 愛姆斯
歐盟Medical Device Regulation (MDR 2017/745)簡介

MDR的由來?

如果給你猜,你能相信MDR是因為一家公司而產生的嗎? 這一切要從一家生產矽膠義乳公司比艾比(PIP)說起。PIP, 全名為Poly Implant Prothèse,總部在法國。它曾經是世界上第三大的乳房植入物製造商,規模之大可見一般。由於PIP自2001年起開始違法使用便宜的工業原料,而不是用較安全且成本高的醫療用原料來生產並銷售其產品,造成大量非法乳房植入物進入市場,並有可觀數目的婦女義乳破裂,甚至最後造成數人罹患乳癌。PIP的第三方驗證機構(notified body)- 德國萊因TUV,也因為沒有查出PIP的缺失而飽受抨擊甚至被告上法國最高法院(也算是有點倒楣拉),PIP創辦人也因此入獄。這一連串的事件,促使歐盟重新檢視已經不符合時代潮流的的MDD(Medical device Directive),更進一步推動MDR的產生。
PIP事件時間軸:
  • 1991: Jean-Claude Mas創辦PIP  .
  • 1992: 美國FDA禁止乳房矽膠使用在隆乳手術,因為可能會導致自體免疫疾病。
  • 1997: PIP開始生產醫用級矽膠植入物。
  • 2000: FDA拒絕PIP的-鹽水乳房植體,並警告產品有cGMP缺失,PIP因此撤出美國。
  • 2001: PIP開始使用未批准工業級矽膠在醫療用途植體上 。
  • 2009: 開始有許多醫生回報此產品易破裂危及病人安全。
  • 2010: 法國醫學安全局(ANSM)禁止PIP商業活動,並要求召回市面上所有植體 。
  • 2011: 法國政府建議3萬名婦女移除身上的乳房植體。
  • 2012: Jean-Claude Mas被逮捕。
  • 2013: Jean-Claude Mas被判刑四年,終身不能在醫材業工作。
  • 2017.5.25: 歐盟新醫材法MDR公佈,給予廠商3年緩衝期。
小知識:
  1. 台灣沒有進口此產品。
  2. 美國完全禁止PIP矽膠植體進入美國市場,但在2000年前是核准其鹽水乳房植體產品的。
  3. 歐盟則是最大受害者,因此痛定思痛,公告MDR新法。
什麼是歐盟MDR?
基於PIP事件,歐盟開始重新審視自己的醫療器材管理方式。歐盟的新醫療器材法MDR首次在2012年9月被提出。除此之外,歐盟幾乎同步提出新的體外診斷醫材法IVDR。這些法規和過去的MDD、AIMD和IVDD有很大的改變。最明顯的是,在於直接生效性。眼尖的你可以發現這些舊的醫材法和新的醫材法的名字其實差別只有在D和R。D代表Directive,而R則為Regulation。屬於Regulation的MDR和IVDR是直接生效,而屬於Directive的MDD、AIMD和IVDD在歐盟立法後還要經過各國在國內通過形成國內法才能生效。這些新的醫材相關法的產生主要是歐盟為了更安全的醫材在市面上而努力,舉凡資料庫、追蹤系統、上市後管理,臨床各方面都有顯著改變。MDR自2017年5月25日起有三年過渡期,並且將於2020年5月26日生效。
 
這樣聽起來還是有點混亂,可以再詳細點嗎?
好的,即將在2020年5月26日生效的新醫材法叫MDR,它的前身有兩個相關的醫材法:
這兩種醫材法早在1992年提出,並對整個產業做出許多貢獻,像是基本要求(Essential Requirements, ER)或調和標準(harmonized standards)的建立。當然,另外像是符合性評鑑、上市後監管等也在MDD、AIMDD被界定。換句話話,MDR是從這兩個法規衍生而來,並且在2020年5月26日取代它們。而觸發MDR產生的原因,正是PIP事件。下面的圖可以簡單解釋,MDD、AIMD、IVDD、IVDR和MDR的方向。

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