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【淺談Regulatory Affairs】Part I:聊一聊Regulatory Affairs

by 愛姆斯

“你的工作是在滿足別人,還是滿足自己?” Tom Hanks
這幾天看到的,馬上來用一下。

今天想來看大家閒聊一下Regulatory Affairs。
愛姆斯的團隊,都有個很有特色的特性(真的很巧合)。就是都是從大學接受基礎科學訓練,畢業待過很酷且很著名單位的實驗室,然後和老闆發了一兩篇很有趣的paper(領域內TOP級,可是只能爽一天啊)。愛姆斯對面的實驗室還曾是諾貝爾醫學生理獎得主的實驗室(頂尖到你會被洗腦覺得自己將要飛黃騰達了XD),至今還掛著一個小小的銅質表框寫著某某年得主,研究的主題還是生物學中很有名的一個重點。根本就是博士的推坑招牌嘛!但要簽下博士時就醒了! (其實學歷唸多高和RA相關很不高,至今遇過最厲害的RA幾乎全都是學士級別的)即便有Paper,有幫老闆申請到五年~5000萬科研經費,大型研究單位博士路在眼前。老闆也說拿到這個名校的博士頭銜後,世界級大藥廠都可以躺著進了(看正妹同學後來發展的確是拉,但愛姆斯不太確定像自己這種不帥的魯蛇能不能一樣吃的開就是了)愛姆斯和朋友居然都選擇不要了。有點像付出多年的努力要拋掉。不過這其實也不第一次了,更早前考上T大研究所,找指導教授時,教授居然鼓吹出國不要留下來唸(其實覺得教授的建議真的無私加可愛啊)教授建議的理由其實不是因為學校問題(T大還不好是瘋了嗎?),而就是因為生涯規劃和夢想的問題(咦!因材施教的概念?)。放掉不唸,還真的會怕,但人生就是要一直選擇不是嗎?說出來不怕被笑,愛姆斯最原本目標是想研究海洋生物,想先進T大研究所然後進東京大學唸博士,再到哈佛博士後(看中研院或T大的老師有很多是走這條路),最後到西雅圖或夏威夷邊教書邊看海洋哺乳動物做研究,多麼美好的人生。但突變到今天這樣也是始料未及啊 haha

你為什麼會選擇RA
有沒有很多人覺得人生一直在不斷的選擇。回想這麼多年,的確有幾次很想放棄,但最終都撐下去了,而且翻的山一座比一座還高。法規這條路很特別,即便全部都是叫法規Regulatory Affairs,工作內容南轅北轍,未來發展也是。有些人會鼓吹你進來,因為薪水、因為發展、因為工作內容。
對啊是可以薪水不錯哦,但你有研究那些高的人是怎麼回事或是在哪個領域嗎?然後你真的理解同樣都是法規Regulatory Affairs差距有多大嗎?即使同一職稱,你所選擇的產業、公司、職務型式,都會對你未來發展有很大的差別。有些人覺得他的薪水很低,老闆不重視這塊或不支援,或是工作太雜什麼都學不到。但其實先了解這個職業是什麼很重要。大家都叫RA,為什麼有些人可以走的非常高或是非常精采。愛姆斯想起剛準備找法規工作的時候,有些台灣公司甚至開出不到三萬的薪水,又或是愛姆斯開出四萬以上馬上謝謝再聯絡,還有面試到一半說我以為你是某種師所以是我們公司的人資搞錯了,我們要找的是X師哦!但是有趣的是那位主管的上司正是基礎科學出身的。最終愛姆斯運氣很好的拿到幾個錄取,選擇了覺得人最好的主管(然後進去後一個月後主管就被調其他部門了XD)。換了主管也沒關係,因為一年後愛姆斯跳到前三大的藥廠(說不定第一大的)。
從愛姆斯開始第一份法規工作到今天為止已經跳了五~六次槽(年輕不懂事),每一次轉換薪水真的幾乎都是用倍數在翻的。愛姆斯在數年間搜集了藥廠、醫材、生技和臨床的RA經驗。成功解鎖在生技大聯盟內各領域工作的夢想。也因此有了機會對這整個產業有更完整的認識。這是種幸運,因為要在生技產業得到這四種公司的經驗,幾乎是不可能的。但是RA是有可能做的到的(當然也不是那麼簡單拉也要帶上些機運,通常是藥跨其他領域較容易,其他跨到藥比較難,但沒有絕對)。你去問這些在不同類型公司工作過的人(不信你可以問問@Jeff Hsu,當然他最後還是跟著熱門(X)跟著$$(X)跟著感覺(O)走,去了最紅的領域),沒有一個會說這種轉換的體驗是沒意義的,只有哪個方向最對你味這樣,這真的是RA限定的哦!(Sales也有可能拉,但著重的點還是不太相同)。在這種不斷轉換過程,你學會逼著自己在短時間適應一個新的領域,必須試著駕馭不同類型的法規以及完全不同的企業生態。然後遇到無數次瘋狂的人事物,最後選擇出最適合自己的路線,像是Jeff說的更對味的領域。
如果你有機會和外國的獵人頭聊天,他們會和你說應該每三到五年就要跳一次,不然他們會覺得你沒有在進步和成長,原因為在於他們認為你在同個位置待太久沒有學習到新的東西。個人覺得這有點誇張,但的確很多外國人擔任法規一職一輩子就是一直在跳槽(有空你可以上Linkedin看看很多外國人幾乎一天到晚在跳槽@@)。薪水雖然重要,但法規這工作的成就感其實大於更多其多因素,個人覺得這是最重要的。

炙手可熱的法規人不是看你上了多少課,而是看你怎麼做
有很多人問愛姆斯的醫材藥品法規世界有沒有:1.有沒有開課2.有沒有顧問服務目前都沒有也,但我們很歡迎你們和我們多交流。我們更希望的是大家能和我們一起成長。所以我們開始有了這個地方。這是可以很廣也可以很窄的領域,我們真的是希望我們可做的和別人不一樣,所以都是在有限和零碎的時間,儘量寫出一些覺得對大家有用的東西。

■最重要的能力之一:自學
法規是極度需要有自學能力的領域,注意!是自學哦!你甚至會落入一個陷阱就是覺得你一直在進修或考到證照你就會變厲害,但這其實完全不是這樣看的。你有沒有常常覺得你上完課或是看完文章或是法規,還是覺得你使不上力。這就是真正的盲點所在,你上完課、考到證照或甚至是學位,都離實際工作上有很大的距離,這是這個領域很特別的地方。上課或看愛姆斯法規世界的文章,是幫助你收到知識。你如果在業界就會很清楚,實務上很多事情最終都是要靠自己努力才能完成並成功,不然大家都去上課就好了。舉例來說,我們教你怎麼送審510(k)或告訢你歐盟的MDR以及技術文件撰寫,如果你永遠沒有學會怎麼自己去看法規,然後整合進到你的SOP以及公司系統中,我們教再多都是枉然。這種把法規內化成公司需要做的事是個非常重要的能力。這是上課和工作上一個很重要的GAP。上課和文章可以幫助你了解全面即系統上的知識,但轉化成對公司有幫助或必須要做的事,完全是另個概念和層次。你上完課還是不會自動讓公司生出歐盟MDR的CE認證,或是美國FDA送審。這才是為什麼愛姆斯一直鼓勵大家學習自己進步。因為你會發現你海外的RA朋友,幾乎一年不到幾次的受訓(因為受訓無敵貴很多都是不可思議的價格),不會像在台灣有一大堆政府出資辦的免費課程(台灣政府真的超級好的這一點)。如果你和那些外國人交流可以發現他們沒上過幾次課卻強的不像話,你說是因為英文嗎?我們倒覺得他們從自我閱讀法規到轉化成對公司必須要做的事有非常厲害的能力。所以你必須了解這種很抽象的實力,是RA要很重視的點。不然你上再多的課還是枉然,一樣也沒比別人強。

有效的上課不等於一直上課
當然我們的意思不表示你不該去上這些課。上課的好處是凌亂的知識整理在一起,你要怎麼將這些知識和你的公司中間存在的GAP搭起橋樑,那才是真的重要所在。大家可以找找看像是政府辦的課(TFDA,生技中心,工研院等)、NB(像BSI,TUV這些)開的課。或是,在你覺得有需要時,我們還是會建議你去上一下。但記得上再多的課,你如果沒法有能力把這些Regulation、 guidance轉換成公司需要的,那上再多都沒用。想想一堆外國人沒上過幾堂課卻強成那樣,你還會有迷思嗎?台灣有這麼多課程資源請好好善用,但更重要的是退一步的想,當這些老師帶來這些知識你應該怎麼內化。外國人在沒上課的情形下他們是怎麼做到自我進步的。當你做好時,基本上你不太可能被淘汰了。這就是什麼為什麼好的RA是很有可能天天被挖角的。因為這東西本來就不簡單,你覺得困難且不確定本來就是正常,但是當你做到全公司只有你知道怎麼做時,價值也顯現出來,然後你會發現研發人員甚至C等級的管理人都會來找你問問題,即使是你不是開發高手,但你所遵循的法規都是代表政府、學術和那些產業界的菁英制定出來的東西,所以你在公司就代表著政府怎麼想的或是審查員怎麼想的,有人能不聽你的嗎?不聽可以啊,那就等著被FDA、TFDA、NB等定到死吧!


厲害的RA都是可以做到獨一無二的那個人
你仔細想想看,公司其實沒幾個人能夠在短時間內看完幾十幾百頁的指引或法規,然後告訴全公司下一步要做什麼? 你看出來一個好的RA的價值嗎?你還是覺得上上課就會變厲害了嗎?厲不厲害完全在於你怎麼靠自己而不在你上了多少課。上完課怎麼應用知識才是最難的。愛姆斯有次和伙伴討論說覺得認識的RA同事中很少有弱的,是為什麼?她的回答和愛姆斯的一樣,你如果太弱,你可能在這個領域就會被淘汱了,這也是這個領域會逼的你一直要進步。
還有更重要的一個問是為什麼要選擇這個職業。應該好好想一想,適不適合這種工作,不斷的學習新知,無限的對內對外對上對下或跨部門的溝通,整合及領導一堆的專案,無止境的撰寫各種技術或送審文件、將最新的法規變動導入公司,這和坐在實驗室專心做好產品或是對外到處南征北討建立關係的業務是不太一樣的,有點像是兩者的中間。
跳槽可以有很多原因:薪水、福利、公司、目標或是發展,但愛姆斯和伙伴們都覺得興趣、技能解鎖及可從工作將自己裝備的更好是值得思考的。找到你自己做這份工作的最重要原尤其重要,將好產品推向市場,或是替大眾守住產品的安全有效都使這工作格外有意義。
祝大家找到自己的初衷和熱情。即便愛姆斯無法如當初完成一系列海洋生物研究的夢想,也能在另個地方找到自己的使命。
那法規有什麼技能好解的?不就那幾樣東西要做? 我們有空的話再來談談這部份:到底法規包含了什麼?在不同產業有不同嗎?

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